Avaliação da segurança e eficácia do dicloridrato de octenidina

Critério de inclusão:

• Os participantes podem ser de ambos os sexos, com pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral.
• Os indivíduos devem ler e assinar um Formulário de Consentimento Informado, um Formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações de Saúde Protegidas e uma Lista de Produtos Restritos antes de participar do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo documentado antes do tratamento com materiais de teste.
• A linha de base microbiana do dia da triagem atende aos requisitos mínimos da linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha.

Critério de exclusão:

• Alergias ou sensibilidades conhecidas a protetores solares, desodorantes, detergentes para a roupa, fragrâncias, vinil, látex (borracha), álcoois, metais, tintas ou a agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes, loções ou pomadas.
• Exposição dos locais de teste a detergentes fortes, solventes ou outros irritantes dentro do período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
• Exposição dos locais de teste a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais ou loções medicinais, uso de piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas com biocida, uso de camas de bronzeamento ou banho de sol durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
• Use roupas tratadas com amaciante de roupas (incluindo roupas repelentes de insetos e tratadas com UV) durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o período de teste.
• Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides (exceto para contracepção hormonal ou razões pós-menopausa) ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele durante o período de restrição do produto de 14 dias ou durante o teste período.
• Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, prolapso da válvula mitral com sopro cardíaco, doença cardíaca congênita, hepatite B, hepatite C, transplante de órgão ou uma condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo ), lúpus, diabetes, doença de Crohn, asma ou esclerose múltipla medicamentosa.
• Quaisquer tatuagens ou cicatrizes dentro de 2 polegadas dos locais de teste; manchas ou verrugas na pele podem ser permitidas com a aprovação específica do Investigador Principal ou do Médico Consultor.
• Dermatoses, cortes, lesões, erupções cutâneas ativas, crostas, rachaduras na pele ou outras doenças de pele dentro de 6 polegadas ou ao redor dos locais de teste.
• Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele (por exemplo, dermatite de contato, psoríase, eczema) em qualquer parte do corpo que, na opinião do Investigador Principal, comprometeria a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.
• Indivíduos que recebem uma pontuação de irritação de 1 (qualquer vermelhidão, inchaço, erupção cutânea ou ressecamento presente em qualquer área de tratamento) para qualquer condição de pele individual antes da linha de base do Dia de Triagem ou coleta de amostras da linha de base do Dia de Tratamento.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação atual em outro estudo clínico.
• Tomar banho, tomar banho ou nadar no período de 72 horas antes da amostragem para triagem de linha de base, no dia do teste ou durante todo o período do teste.
• Gravidez, planos para engravidar ou engravidar um parceiro sexual durante os períodos pré-teste e teste do estudo, ou amamentar uma criança. Todos os indivíduos do sexo feminino serão obrigados a fazer um teste de gravidez de urina no dia da aplicação do material de teste, antes do tratamento. Ambos os sexos dos indivíduos devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção para prevenir a gravidez por pelo menos 14 dias imediatamente antes do Dia do Tratamento e durante toda a duração do estudo.
• Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do pesquisador principal ou do médico consultor, impeça a participação.
• Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.