Оценка безопасности и эффективности октенидина дигидрохлорида

Критерии включения:

• Субъекты могут быть любого пола, не моложе 18 лет и любой расы.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
• Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации и список продуктов ограниченного доступа до участия в исследовании.
• Субъекты женского пола должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста мочи на беременность до начала лечения тестируемыми материалами.
• Исходный микробный уровень в день скрининга соответствует минимальным требованиям к исходному уровню кожной флоры на животе и в паху.

Критерий исключения:

• Известные аллергии или чувствительность к солнцезащитным средствам, дезодорантам, моющим средствам для стирки, ароматизаторам, винилу, латексу (резине), спиртам, металлам, чернилам или к обычным антибактериальным веществам, содержащимся в мыле, лосьонах или мазях.
• Воздействие сильных моющих средств, растворителей или других раздражающих веществ на испытательные участки в течение 14-дневного периода ограничения продукта или в течение испытательного периода.
• Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов, использование бассейнов или джакузи, обработанных биоцидами, использование соляриев или солнечные ванны в течение 14-дневного периода ограничения продукта или в течение периода испытаний.
• Носите одежду, обработанную смягчителем ткани (включая одежду, отпугивающую насекомых и обработанную УФ-излучением), в течение 14-дневного периода ограничения продукта или в течение периода тестирования.
• Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов (кроме гормональной контрацепции или постменопаузальных причин) или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение 14-дневного периода ограничения продукта или во время теста. период.
• Медицинский диагноз физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, пролапс митрального клапана с шумом в сердце, врожденный порок сердца, гепатит B, гепатит C, трансплантация органов или состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД (или ВИЧ-положительный). ), волчанка, диабет, болезнь Крона, астма или медикаментозный рассеянный склероз.
• Любые татуировки или шрамы в пределах 2 дюймов от места проведения испытаний; пятна на коже или бородавки могут быть разрешены при наличии специального разрешения главного исследователя или врача-консультанта.
• Дерматозы, порезы, поражения, активная кожная сыпь, струпья, разрывы кожи или другие кожные заболевания в пределах 6 дюймов на участках тестирования или вокруг них.
• Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи (например, контактный дерматит, псориаз, экзема) на любом участке тела, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
• Субъекты, получившие оценку раздражения 1 (любое покраснение, отек, сыпь или сухость, присутствующие в любой области лечения) для любого индивидуального состояния кожи до взятия базового образца в день скрининга или в день лечения.
• Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании.
• Принятие душа, ванны или плавания в течение 72 часов до отбора проб для скрининга исходного уровня, в день тестирования или в течение всего периода тестирования.
• Беременность, планы забеременеть или оплодотворить полового партнера в предтестовый и тестовый периоды исследования, либо кормление ребенка грудью. Все субъекты женского пола должны будут пройти тест мочи на беременность в день нанесения тестового материала до начала лечения. Субъекты обоих полов должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение как минимум 14 дней, непосредственно предшествующих дню лечения, и на протяжении всего исследования.
• Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя или врача-консультанта, препятствуют участию.
• Нежелание выполнять требования к эффективности исследования.