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옥테니딘이염산염의 안전성 및 유효성 평가

2025년 11월 25일 업데이트: C. R. Bard

비히클 제형으로 함침된 열 처리된 천 및 SAGE 2% CHLORHATE GLOORHATEXIDINE에 대해 0.4% 옥테니딘 디하이드로클로라이드 수성 용액으로 함침된 열 처리된 천의 항미생물 효과에 대한 무작위, 단일 중심, 맹검, 파일럿 임상 평가

이 연구의 목적은 수술 전 피부 준비를 위한 국소 소독제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • BioScience Laboratories

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 성별, 최소 18세 이상, 모든 인종일 수 있습니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서, 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 허가서, 제한된 제품 목록을 읽고 서명해야 합니다.
  • 여성 피험자는 시험 물질로 치료하기 전에 기록된 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 복부 및 사타구니에 대한 최소 피부 세균총 기준선 요건을 충족하는 스크리닝일 미생물 기준선.

제외 기준:

  • 자외선 차단제, 탈취제, 세탁 세제, 향수, 비닐, 라텍스(고무), 알코올, 금속, 잉크 또는 비누, 로션 또는 연고에서 발견되는 일반적인 항균제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 14일의 제품 제한 기간 또는 시험 기간 동안 시험 부위를 강한 세제, 용제 또는 기타 자극제에 노출.
  • 14일간의 제품 제한 기간 또는 시험 기간 동안 항균제, 약용 비누, 약용 샴푸 또는 약용 로션에 시험 부위 노출, 살생물제 처리된 수영장 또는 온수 욕조 사용, 태닝 베드 사용 또는 일광욕.
  • 14일간의 제품 제한 기간 또는 시험 기간 동안 섬유 유연제 처리된 의류(방충 및 UV 처리 의류 포함)를 착용하십시오.
  • 전신 또는 국소 항생제 약물, 스테로이드 약물(호르몬 피임 또는 폐경 후 이유 제외) 또는 14일 제품 제한 기간 동안 또는 테스트 중에 피부의 정상 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용 기간.
  • 현재 또는 최근의 심각한 질병, 심잡음을 동반한 승모판 탈출증, 선천성 심장병, B형 간염, C형 간염, 장기 이식 또는 AIDS(또는 HIV 양성 ), 루푸스, 당뇨병, 크론병, 천식 또는 약용 다발성 경화증.
  • 시험 부위 2인치 이내의 모든 문신 또는 흉터; 피부 결점 또는 사마귀는 주임 연구원 또는 상담 의사의 특정 승인으로 허용될 수 있습니다.
  • 피부병, 베인 상처, 병변, 활동성 피부 발진, 딱지, 피부 파열 또는 테스트 부위 위 또는 주변 6인치 이내의 기타 피부 장애.
  • 주 연구원의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수 있는 신체의 현재 활동성 피부 질환 또는 염증성 피부 상태(예: 접촉성 피부염, 건선, 습진).
  • 스크리닝 데이 기준선 또는 치료일 기준선 샘플 수집 이전에 임의의 개별 피부 상태에 대해 자극 점수 1점(임의의 치료 영역에 존재하는 임의의 발적, 부기, 발진 또는 건조함)을 받은 피험자.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기준선 선별을 위한 샘플링 전 72시간 이내, 시험 당일 또는 시험 기간 내내 샤워, 목욕 또는 수영.
  • 임신, 연구의 사전 테스트 및 테스트 기간 내에 성 파트너를 임신시키거나 임신시킬 계획이거나 아이를 간호합니다. 모든 여성 피험자는 치료 전에 테스트 물질 적용일에 소변 임신 테스트를 완료해야 합니다. 피험자의 남녀 모두 치료일 직전 최소 14일 동안 및 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 주임 조사자 또는 상담 의사의 의견에 따라 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.
  • 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교기
클로르헥시딘 글루코네이트
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
실험적: 실험적
BDIP-0001
의약품: N,N'-(1,10-데칸디일디-1(4H)-피리디닐-4-일리덴)-비스-(1-옥탄아민) 디히드로클로라이드
위약 비교기: 위약
차량
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분에 복부 부위 반응자 비율의 백분율
기간: 10 분
개별 해부학적 부위는 환자 수술 전 피부 준비의 유효성 검사를 위한 식품의약국 잠정 최종 모노그래프(FR 59:116, 94년 6월 17일, pp. 31450-31452). 2 log10/cm^2 CFU 감소로 개별적으로 치료된 복부 부위는 "반응자"로 간주되었고, 3 log10/cm^2 CFU 감소로 개별적으로 치료된 사타구니 부위는 "반응자"로 간주되었습니다.
10 분
6시간에서 복부 부위 반응자 비율의 백분율
기간: 6 시간
개별 해부학적 부위는 환자 수술 전 피부 준비의 유효성 검사를 위한 식품의약국 잠정 최종 모노그래프(FR 59:116, 94년 6월 17일, pp. 31450-31452). log10/cm^2 CFU 감소가 0 이상인 개별적으로 치료된 복부 부위는 반응자로 간주되었습니다.
6 시간
6시간에서 사타구니 부위 반응 비율의 백분율
기간: 6 시간
개별 해부학적 부위는 환자 수술 전 피부 준비의 유효성 검사를 위한 식품의약국 잠정 최종 모노그래프(FR 59:116, 94년 6월 17일, pp. 31450-31452). log10/cm^2 CFU 감소가 0 이상인 개별적으로 치료된 사타구니 부위를 반응자로 간주했습니다.
6 시간
10분에 사타구니 부위 반응자 비율의 백분율
기간: 10 분
참가자는 환자 수술 전 피부 준비의 유효성 검사를 위한 FDA 잠정 최종 논문(FR 59:116, 94년 6월 17일, pp. 31450-31452). 3 log10/cm^2 CFU 감소로 개별적으로 치료된 사타구니 부위는 "반응자"로 간주되었습니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Burroughs, Becton, Dickinson and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPS-16IPVAW01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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