Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octenidindihydrochlorid

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
• Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
• Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung, eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen und eine Liste der eingeschränkten Produkte lesen und unterschreiben.
• Bei weiblichen Probanden muss vor der Behandlung mit Testmaterialien ein negativer Schwangerschaftstest im Urin dokumentiert werden.
• Mikrobielle Basislinie des Screening-Tages, die die Mindestanforderungen an die Basislinie der Hautflora an Bauch und Leistengegend erfüllt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, Duftstoffe, Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Metalle, Tinten oder gegen übliche antibakterielle Mittel, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind.
• Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen innerhalb der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Testzeitraums.
• Exposition von Teststellen gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen, Verwendung von mit Bioziden behandelten Pools oder Whirlpools, Verwendung von Solarien oder Sonnenbaden während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während der Testperiode.
• Tragen Sie während der 14-tägigen Produktbeschränkung oder während des Testzeitraums mit Weichspüler behandelte Kleidung (einschließlich wanzenabweisender und UV-behandelter Kleidung).
• Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten (außer zur hormonellen Empfängnisverhütung oder aus postmenopausalen Gründen) oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während der 14-tägigen Produktbeschränkungsfrist oder während des Tests beeinflussen Zeitraum.
• Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, angeborener Herzfehler, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Organtransplantation oder ein immungeschwächter Zustand wie AIDS (oder HIV-positiv). ), Lupus, Diabetes, Morbus Crohn, Asthma oder medikamentöse Multiple Sklerose.
• Alle Tätowierungen oder Narben innerhalb von 2 Zoll von den Teststellen; Hautunreinheiten oder Warzen, können mit ausdrücklicher Genehmigung des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes zulässig sein.
• Dermatosen, Schnitte, Läsionen, aktiver Hautausschlag, Schorf, Risse in der Haut oder andere Hauterkrankungen innerhalb von 6 Zoll an oder um die Teststellen herum.
• Eine derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung (z. B. Kontaktdermatitis, Psoriasis, Ekzem) an einer beliebigen Stelle am Körper, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden würde.
• Probanden, die einen Irritationswert von 1 (Rötung, Schwellung, Ausschlag oder Trockenheit in einem Behandlungsbereich) für einen individuellen Hautzustand vor der Probenentnahme am Screening-Tag oder am Behandlungstag erhalten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Duschen, Baden oder Schwimmen innerhalb der 72 Stunden vor der Probenahme für das Basisscreening, am Testtag oder während des gesamten Testzeitraums.
• Schwangerschaft, Pläne, schwanger zu werden oder einen Sexualpartner innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie zu schwängern, oder Stillen eines Kindes. Alle weiblichen Probanden müssen am Tag der Anwendung des Testmaterials vor der Behandlung einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen. Beide Geschlechter der Probanden müssen bereit sein, mindestens 14 Tage unmittelbar vor dem Behandlungstag und während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Jeglicher medizinischer Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes eine Teilnahme ausschließen würden.
• Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.