Az oktenidin-dihidroklorid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2021. július 12. frissítette: CareFusion
Véletlenszerű, egycentrikus, vak, pilóta klinikai értékelése a termikusan kezelt ruhák antimikrobiális hatékonyságának, 0,4% oktenidin-dihidroklorid vizes oldattal impregnált klinikai értékelése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a helyi antiszeptikumok biztonságosságát és hatékonyságát a műtét előtti bőrelőkészítéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- BioScience Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, legalább 18 évesek és bármilyen rasszból származhatnak.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük.
- A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a védett egészségügyi információ használatára és közzétételére vonatkozó engedélyt, valamint a korlátozott termékek listáját.
- A női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell dokumentálniuk a vizsgálati anyagokkal való kezelés előtt.
- Szűrőnapi mikrobiális alapvonal, amely megfelel a minimális bőrflóra alapkövetelményeknek a hason és az ágyékon.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy érzékenység a fényvédőkre, dezodorokra, mosószerekre, illatanyagokra, vinilre, latexre (gumira), alkoholokra, fémekre, tintára vagy a szappanokban, testápolókban vagy kenőcsökben található általános antibakteriális szerekre.
- Erős mosószerek, oldószerek vagy egyéb irritáló anyagok hatásának kitett vizsgálati területek a 14 napos termékkorlátozási időszakon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati helyeken antimikrobiális szerek, gyógyszappanok, gyógysamponok vagy gyógyvizes lotionok, biociddal kezelt medencék vagy pezsgőfürdők használata, szoláriumok használata vagy napozás a 14 napos termékkorlátozási időszak alatt vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Viseljen öblítővel kezelt ruházatot (beleértve a rovarriasztó és UV-kezelt ruházatot is) a 14 napos termékkorlátozási időszakban vagy a tesztidőszak alatt.
- Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek (kivéve hormonális fogamzásgátlás vagy posztmenopauzális okok miatt) vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a 14 napos termékkorlátozási időszak alatt vagy a vizsgálat során időszak.
- Fizikai állapot orvosi diagnózisa, például jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos betegség, mitrális billentyű prolapsus szívzörejével, veleszületett szívbetegség, hepatitis B, hepatitis C, szervátültetés vagy immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív) ), lupus, cukorbetegség, Crohn-betegség, asztma vagy gyógyszeres sclerosis multiplex.
- Bármilyen tetoválás vagy heg a vizsgálati helytől 2 hüvelyk távolságon belül; bőrfoltok vagy szemölcsök, a vizsgálatvezető vagy a tanácsadó orvos külön jóváhagyásával megengedettek.
- Dermatózisok, vágások, elváltozások, aktív bőrkiütések, hegedések, bőrtörések vagy egyéb bőrelváltozások a vizsgálati helyeken vagy környékén 6 hüvelykben.
- Jelenleg aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség (például kontakt dermatitisz, pikkelysömör, ekcéma) a test bármely részén, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
- Azok az alanyok, akik 1-es irritációs pontszámot kaptak (bármilyen bőrpír, duzzanat, bőrkiütés vagy szárazság bármely kezelt területen) bármely egyéni bőrbetegségre vonatkozóan a Szűrési nap alapvonala vagy a kezelési nap alapvonal mintavétele előtt.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Zuhanyozás, fürdés vagy úszás az alapszintű szűréshez szükséges mintavételt megelőző 72 órán belül, a vizsgálati napon vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Terhesség, terhesség vagy szexuális partner teherbe adása a vizsgálat előtti és tesztidőszakban, vagy gyermek szoptatása. Minden női alanynak vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati anyag felvitelének napján, a kezelés előtt. Az alanyok mindkét nemének hajlandónak kell lennie elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében a kezelési napot közvetlenül megelőző legalább 14 napon keresztül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető vagy a tanácsadó orvos véleménye szerint kizárná a részvételt.
- Nem hajlandó teljesíteni a tanulmány teljesítménykövetelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: összehasonlító
Klórhexidin-glükonát
|
|
|
Kísérleti: kísérleti
BDIP-0001
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
Jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi válaszadók százalékos aránya 10 percben
Időkeret: 10 perc
|
Az egyes anatómiai helyeket a „Food and Drug Administration Tetative Final Monograph for Effectiveness Testing of a Patient Preoperative Skin Preparation” című dokumentumban (FR 59:116, 94. június 17., pp.) meghatározott szabványok alapján tekintettük válaszadónak.
31450-31452).
A 2 log10/cm^2 CFU csökkenést mutató, egyedileg kezelt hasi területeket „válaszadónak”, az egyedileg kezelt lágyéki helyeket pedig 3 log10/cm^2 CFU-csökkenéssel „válaszadónak” tekintettük.
|
10 perc
|
|
A hasüregi válaszadók százalékos aránya 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
|
Az egyes anatómiai helyeket a „Food and Drug Administration Tetative Final Monograph for Effectiveness Testing of a Patient Preoperative Skin Preparation” című dokumentumban (FR 59:116, 94. június 17., pp.) meghatározott szabványok alapján tekintettük válaszadónak.
31450-31452).
Azok az egyénileg kezelt hasi területek, amelyek log10/cm^2 CFU-csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint 0, válaszadónak minősültek.
|
6 óra
|
|
A lágyéki webhely válaszadási arányának százalékos aránya 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
|
Az egyes anatómiai helyeket a „Food and Drug Administration Tetative Final Monograph for Effectiveness Testing of a Patient Preoperative Skin Preparation” című dokumentumban (FR 59:116, 94. június 17., pp.) meghatározott szabványok alapján tekintettük válaszadónak.
31450-31452).
Azok az egyedileg kezelt lágyékhelyek, amelyek log10/cm^2 CFU-csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint 0, válaszadónak minősültek.
|
6 óra
|
|
A lágyéki webhelyek válaszadói aránya 10 perc alatt
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket a „Food and Drug Administration Tetative Final Monograph for Effectiveness Testing of Patient Preoperative Skin Preparation” (FR 59:116, 94. június 17., pp.
31450-31452).
A 3 log10/cm^2 CFU-csökkenést mutató, egyedileg kezelt lágyéki területeket „válaszadónak” tekintettük.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Burroughs, Becton, Dickinson and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPS-16IPVAW01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .