Utvärdering av säkerhet och effektivitet av oktenidindihydroklorid

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kan vara av båda könen, minst 18 år och av vilken ras som helst.
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa.
• Försökspersoner måste läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke, formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation och en lista över begränsade produkter innan de deltar i studien.
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest dokumenterat före behandling med testmaterial.
• Screeningdagens mikrobiell baslinje som uppfyller minimikraven för hudfloran vid buk och ljumskar.

Exklusions kriterier:

• Kända allergier eller känslighet mot solskyddsmedel, deodoranter, tvättmedel, dofter, vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, bläck eller mot vanliga antibakteriella medel som finns i tvål, lotioner eller salvor.
• Exponering av testplatser för starka rengöringsmedel, lösningsmedel eller andra irriterande ämnen inom 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testperioden.
• Exponering av testplatser för antimikrobiella medel, medicinska tvålar, medicinska schampon eller medicinska lotioner, användning av biocidbehandlade pooler eller badtunnor, användning av solarier eller solbad under 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testperioden.
• Bär sköljmedelsbehandlade kläder (inklusive insektsavvisande och UV-behandlade kläder) under 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testperioden.
• Användning av systemiska eller topikala antibiotikaläkemedel, steroidläkemedel (andra än för hormonella preventivmedel eller postmenopausala skäl) eller någon annan produkt som är känd för att påverka den normala mikrobiella floran i huden under den 14-dagars produktbegränsningsperioden eller under testet period.
• En medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd, såsom en pågående eller nyligen allvarlig sjukdom, mitralisklaffframfall med blåsljud, medfödd hjärtsjukdom, hepatit B, hepatit C, en organtransplantation eller ett immunförsvagat tillstånd som AIDS (eller HIV-positivt) ), lupus, diabetes, Crohns sjukdom, astma eller medicinsk multipel skleros.
• Eventuella tatueringar eller ärr inom 2 tum från testplatserna; hudfläckar eller vårtor, kan vara tillåtet med specifikt godkännande av huvudutredaren eller konsulterande läkare.
• Dermatoser, skärsår, lesioner, aktiva hudutslag, sårskorpor, hudavbrott eller andra hudsjukdomar inom 6 tum på eller runt testplatserna.
• En för närvarande aktiv hudsjukdom eller inflammatoriskt hudtillstånd (till exempel kontakteksem, psoriasis, eksem) var som helst på kroppen som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra ämnets säkerhet eller studieintegritet.
• Försökspersoner som får en irritationspoäng på 1 (ev rodnad, svullnad, hudutslag eller torrhet som finns i något behandlingsområde) för varje enskilt hudtillstånd innan screeningdagens baslinje eller behandlingsdagens baslinjeprovtagning.
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie.
• Duscha, bada eller simma inom 72 timmarsperioden före provtagning för baslinjescreening, testdagen eller under hela testperioden.
• Graviditet, planerar att bli gravid eller impregnera en sexpartner inom studiens förtest och testperioder, eller ammar ett barn. Alla kvinnliga försökspersoner kommer att behöva genomföra ett uringraviditetstest på dagen för applicering av testmaterial, före behandling. Båda könet på försökspersonerna måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet under minst 14 dagar omedelbart före behandlingsdagen och under hela studiens varaktighet.
• Varje medicinskt tillstånd eller användning av mediciner som enligt huvudutredaren eller rådgivande läkaren skulle utesluta deltagande.
• Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav.