Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktenidiinidihydrokloridin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard

Satunnaistettu, yksikeskus sokeutunut, lentäjä kliininen arviointi lämpötilassa olevien lämpökäsitettyjen kangasten antimikrobisesta tehokkuudesta, joka on kyllästetty 0,4-prosenttisella oktenidiinidihydrokloridi-vesiliuoksella verrattuna termisesti käsitellyihin kankaanin, joka on kyllästynyt ajoneuvon formulaatioon ja Sage 2-prosenttisesti kloorikloridiinikieliin,

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän antiseptisen aineen turvallisuutta ja tehokkuutta ennen leikkausta ihon valmisteluun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • BioScience Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja mitä tahansa rotua.
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa.
  • Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja sekä luettelo rajoitetuista tuotteista ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on dokumentoitu ennen käsittelyä testimateriaaleilla.
  • Seulontapäivän mikrobien perusviiva, joka täyttää ihon kasviston perustason vähimmäisvaatimukset vatsassa ja nivusissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tai herkkyys aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, hajusteille, vinyylille, lateksille (kumi), alkoholeille, metalleille, musteille tai yleisille antibakteerisille aineille, joita löytyy saippuoissa, emulsioissa tai voiteissa.
  • Testialueiden altistuminen vahville pesuaineille, liuottimille tai muille ärsyttäville aineille 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testijakson aikana.
  • Testialueiden altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille tai lääkevoiteille, biosidikäsiteltyjen uima-altaiden tai kylpytynnyrien käyttö, solariumien käyttö tai auringonotto 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testijakson aikana.
  • Käytä huuhteluaineella käsiteltyjä vaatteita (mukaan lukien hyönteisiä hylkivät ja UV-käsitellyt vaatteet) 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testijakson aikana.
  • Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden (muuhun kuin hormonaaliseen ehkäisyyn tai postmenopausaalisiin syihin) tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän tuoterajoitusjakson aikana tai testin aikana ajanjaksoa.
  • Lääketieteellinen diagnoosi fyysisestä tilasta, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, mitraaliläpän esiinluiskahdus ja sydämen sivuäänet, synnynnäinen sydänsairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, elinsiirto tai immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen ), lupus, diabetes, Crohnin tauti, astma tai lääkinnällinen multippeliskleroosi.
  • kaikki tatuoinnit tai arvet 2 tuuman säteellä testipaikoista; ihovirheet tai syylät, voivat olla sallittuja päätutkijan tai konsultoivan lääkärin luvalla.
  • Dermatoosit, haavat, leesiot, aktiiviset ihottumat, ruvet, ihon murtumat tai muut ihosairaudet 6 tuuman säteellä testikohdissa tai niiden ympärillä.
  • Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus (esim. kosketusihottuma, psoriaasi, ekseema) missä tahansa kehon kohdassa, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
  • Koehenkilöt, jotka saavat ärsytyspistemäärän 1 (millä tahansa hoitoalueella esiintyvä punoitus, turvotus, ihottuma tai kuivuus) minkä tahansa yksittäisen ihosairauden osalta ennen seulontapäivän tai hoitopäivän lähtötilanteen näytteenottoa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Suihkussa, kylvyssä tai uinnissa 72 tunnin aikana ennen näytteenottoa perusseulontaan, testipäivään tai koko testijakson aikana.
  • Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai synnyttää seksikumppani tutkimuksen esitestin ja testijaksojen aikana tai lapsen imetys. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on suoritettava virtsaraskaustesti testimateriaalin levityspäivänä ennen hoitoa. Molempien koehenkilöiden sukupuolten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi vähintään 14 päivän ajan välittömästi ennen hoitopäivää ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka päätutkijan tai konsultoivan lääkärin mielestä estäisi osallistumisen.
  • Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vertailija
Klooriheksidiiniglukonaatti
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
Kokeellinen: kokeellinen
BDIP-0001
Lääke: N,N'-(1,10-dekaanidiyylidi-1(4H)-pyridinyyli-4-ylideeni)-bis-(1-oktaaniamiini)dihydrokloridi
Placebo Comparator: plasebo
Ajoneuvo
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vatsan alueen vastausprosentteista 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10 min
Yksittäisiä anatomisia kohtia pidettiin vastaajina standardien perusteella, jotka on esitetty Food and Drug Administrationin alustavassa lopullisessa monografiassa potilaan leikkausta edeltävän ihon valmistuksen tehokkuuden testaamisesta (FR 59:116, 17. kesäkuuta 94, ss. 31450-31452). Yksilöllisesti käsitellyt vatsakohdat, joiden CFU:n vähennys oli 2 log10/cm^2, pidettiin "vastettavina", ja yksilöllisesti käsiteltyjä nivuskohtia, joiden CFU:n pieneneminen oli 3 log10/cm^2, pidettiin "vastaajina".
10 min
Prosenttiosuus vatsan alueen vastausprosentteista 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Yksittäisiä anatomisia kohtia pidettiin vastaajina standardien perusteella, jotka on esitetty Food and Drug Administrationin alustavassa lopullisessa monografiassa potilaan leikkausta edeltävän ihon valmistuksen tehokkuuden testaamisesta (FR 59:116, 17. kesäkuuta 94, ss. 31450-31452). Yksilöllisesti hoidettuja vatsakohtia, joiden log10/cm^2 CFU:n vähennys oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0, pidettiin vasteena.
6 tuntia
Nivussivuston vastausprosentin prosenttiosuus 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Yksittäisiä anatomisia kohtia pidettiin vastaajina standardien perusteella, jotka on esitetty Food and Drug Administrationin alustavassa lopullisessa monografiassa potilaan leikkausta edeltävän ihon valmistuksen tehokkuuden testaamisesta (FR 59:116, 17. kesäkuuta 94, ss. 31450-31452). Yksilöllisesti käsiteltyjä nivuskohtia, joiden log10/cm^2 CFU:n vähennys oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0, pidettiin vasteena.
6 tuntia
Nivussivustojen vastausprosentin prosenttiosuus 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Osallistujia pidettiin vastaajina standardien perusteella, jotka on esitetty Food and Drug Administrationin alustavassa lopullisessa monografiassa potilaan leikkausta edeltävän ihovalmisteen tehokkuuden testaamisesta (FR 59:116, 17. kesäkuuta 94, ss. 31450-31452). Yksilöllisesti käsiteltyjä nivuskohtia, joiden CFU:n vähennys oli 3 log10/cm^2, pidettiin "vastaajina".
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Burroughs, Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPS-16IPVAW01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausta edeltävä ihon valmistelu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa