Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dichlorowodorku oktenidyny

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy.
• Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
• Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz listę produktów objętych ograniczeniami przed wzięciem udziału w badaniu.
• Kobiety muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia materiałami testowymi.
• Wyjściowa linia mikrobiologiczna dnia badania przesiewowego spełniająca minimalne podstawowe wymagania flory skóry na brzuchu i pachwinie.

Kryteria wyłączenia:

• Znane alergie lub nadwrażliwość na filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, substancje zapachowe, winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, atramenty lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne występujące w mydłach, balsamach lub maściach.
• Narażenie miejsc testowych na działanie silnych detergentów, rozpuszczalników lub innych substancji drażniących w ciągu 14-dniowego okresu obowiązywania ograniczeń dotyczących produktu lub w okresie testowym.
• Narażenie miejsc testowych na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze lub balsamy lecznicze, korzystanie z basenów lub wanien z hydromasażem nasączonych środkami biobójczymi, korzystanie z łóżek opalających lub opalanie się podczas 14-dniowego okresu ograniczenia produktu lub w okresie badania.
• Podczas 14-dniowego okresu obowiązywania ograniczeń dotyczących produktu lub w okresie testowym należy nosić odzież nasączoną środkiem zmiękczającym tkaniny (w tym odzież odstraszającą owady i poddaną działaniu promieniowania UV).
• Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych (innych niż antykoncepcja hormonalna lub z powodów pomenopauzalnych) lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry podczas 14-dniowego okresu ograniczenia stosowania produktu lub podczas testu Kropka.
• Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, wypadanie płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, wrodzona wada serca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przeszczep narządu lub stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub zakażenie wirusem HIV ), toczeń, cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma lub lecznicze stwardnienie rozsiane.
• Wszelkie tatuaże lub blizny w odległości 2 cali od miejsc testowych; skazy skórne lub brodawki, mogą być dozwolone za zgodą głównego badacza lub lekarza konsultującego.
• Dermatozy, skaleczenia, zmiany chorobowe, aktywne wysypki skórne, strupy, pęknięcia skóry lub inne zaburzenia skórne w promieniu 6 cali na lub wokół miejsc testowych.
• Aktualnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry (na przykład kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema) w dowolnym miejscu na ciele, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.
• Osoby, które otrzymały ocenę podrażnienia 1 (wszelkie zaczerwienienie, obrzęk, wysypka lub suchość obecne na dowolnym leczonym obszarze) w przypadku każdego indywidualnego stanu skóry przed pobraniem próbki w dniu badania przesiewowego lub w dniu leczenia.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
• Prysznic, kąpiel lub pływanie w ciągu 72 godzin przed pobraniem próbki do podstawowego badania przesiewowego, w dniu badania lub przez cały okres badania.
• Ciąża, plany zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera seksualnego w okresie przedtestowym i testowym badania lub karmienie piersią dziecka. Wszystkie pacjentki będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu w dniu aplikacji materiału testowego, przed rozpoczęciem leczenia. Osoby obu płci muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez co najmniej 14 dni bezpośrednio poprzedzających dzień leczenia i przez cały czas trwania badania.
• Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza lub lekarza konsultującego wykluczałyby udział.
• Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.