オクテニジン二塩酸塩の安全性と有効性の評価
2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
0.4% オクテニジン ジヒドロクロリド水溶液を含浸させた熱処理布と、ビヒクル製剤を含浸させた熱処理布およびセージ 2% グロペルクロルテパ
この研究の目的は、術前の皮膚の準備のための局所消毒剤の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- BioScience Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は性別、18 歳以上、人種を問わない。
- 被験者は健康状態が良好である必要があります。
- 被験者は、研究に参加する前に、インフォームド コンセント フォーム、保護された健康情報の使用および開示の承認フォーム、および制限製品のリストを読んで署名する必要があります。
- 女性被験者は、試験物質による治療の前に、尿妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。
- スクリーニング日の微生物ベースラインは、腹部および鼠径部の最小皮膚フローラ ベースライン要件を満たしています。
除外基準:
- 日焼け止め、消臭剤、洗濯用洗剤、香料、ビニール、ラテックス（ゴム）、アルコール、金属、インク、または石鹸、ローション、軟膏に含まれる一般的な抗菌剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 14 日間の製品制限期間内またはテスト期間中に、テスト サイトを強力な洗剤、溶剤、またはその他の刺激物にさらす。
- 抗菌剤、薬用石鹸、薬用シャンプー、または薬用ローションへの試験部位の曝露、殺生物剤処理されたプールまたは温水浴槽の使用、日焼け用ベッドの使用、または 14 日間の製品制限期間中または試験期間中の日光浴。
- 14日間の製品制限期間またはテスト期間中は、柔軟剤処理された衣類（防虫剤およびUV処理された衣類を含む）を着用してください.
- -全身または局所の抗生物質薬、ステロイド薬（ホルモン避妊または閉経後の理由以外）、または14日間の製品制限期間中またはテスト中に皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用期間。
- 現在または最近の深刻な病気、心雑音を伴う僧帽弁逸脱症、先天性心疾患、B 型肝炎、C 型肝炎、臓器移植、または AIDS (または HIV 陽性）、狼瘡、糖尿病、クローン病、喘息または薬用多発性硬化症。
- テスト部位から 2 インチ以内の入れ墨または傷跡。皮膚の傷または疣贅は、主治医または相談医の特定の承認を得て許可される場合があります。
- 皮膚病、切り傷、病変、活発な発疹、かさぶた、皮膚の裂け目、またはテスト部位またはその周囲の6インチ以内の他の皮膚障害。
- -現在進行中の皮膚疾患または炎症性皮膚疾患（接触性皮膚炎、乾癬、湿疹など）が体のどこかにあり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があります。
- -スクリーニング日のベースラインまたは治療日のベースラインサンプル収集前の個々の皮膚状態について、刺激スコア1（治療領域に存在する赤み、腫れ、発疹、または乾燥）を受けた被験者。
- -過去30日間の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への現在の参加。
- -ベースラインスクリーニングのためのサンプリング前の72時間以内、試験日、または試験期間中のシャワー、入浴、または水泳。
- -妊娠、妊娠する計画、または研究のテスト前およびテスト期間内に性的パートナーを妊娠させる、または子供を授乳する。 すべての女性被験者は、治療前の試験物質適用の日に尿妊娠検査を完了する必要があります。 被験者の性別は、治療日の直前の少なくとも14日間、および研究期間全体を通して、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- -主治医または相談医の意見では、参加を妨げる病状または薬物の使用。
- 研究のパフォーマンス要件を満たすことへの不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
グルコン酸クロルヘキシジン
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実験的：実験的
BDIP-0001
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プラセボコンパレーター：プラセボ
車両
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 分間での腹部サイト レスポンダー率の割合
時間枠：10分
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個々の解剖学的部位は、食品医薬品局の患者の術前皮膚製剤の有効性試験に関する暫定最終モノグラフ (FR 59:116, 17 June 94, pp.
31450-31452)。
個別に治療され、2 log10/cm^2 CFU 減少した腹部部位を「レスポンダー」と見なし、個別に治療され、3 log10/cm^2 CFU 減少した鼠径部部位を「レスポンダー」と見なした。
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10分
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6 時間での腹部サイト レスポンダー率の割合
時間枠：6時間
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個々の解剖学的部位は、食品医薬品局の患者の術前皮膚製剤の有効性試験に関する暫定最終モノグラフ (FR 59:116, 17 June 94, pp.
31450-31452)。
log10/cm^2 CFU の減少が 0 以上である、個別に治療された腹部部位はレスポンダーと見なされました。
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6時間
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6時間での鼠径部レスポンダー率のパーセンテージ
時間枠：6時間
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個々の解剖学的部位は、食品医薬品局の患者の術前皮膚製剤の有効性試験に関する暫定最終モノグラフ (FR 59:116, 17 June 94, pp.
31450-31452)。
log10/cm^2 CFU の減少が 0 以上である個別に治療された鼠径部部位は、レスポンダーと見なされました。
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6時間
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10 分間での鼠径部レスポンダー率の割合
時間枠：10分
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参加者は、食品医薬品局の患者の術前皮膚製剤の有効性試験に関する暫定的な最終モノグラフ (FR 59:116、94 年 6 月 17 日、pp.
31450-31452)。
個別に治療され、3 log10/cm^2 CFU 減少した鼠蹊部は「レスポンダー」と見なされました。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Burroughs、Becton, Dickinson and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月17日
研究の完了 (実際)
2017年3月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPS-16IPVAW01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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