Influencia del polimorfismo genético del donante en la concentración de tacrolimus en trasplante hepático
4 de agosto de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La influencia del polimorfismo genético ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR del donante en la concentración sanguínea de tacrolimus en pacientes con trasplante de hígado
Estudiar la influencia del polimorfismo genético ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR del donante en la concentración sanguínea de tacrolimus en receptores de trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comenzará con un análisis retrospectivo de los datos.
Los investigadores utilizarán las bases de datos electrónicas del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán para identificar a los pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado, recibieron tacrolimus y aún fueron objeto de seguimiento en la clínica ambulatoria.
Se aplicarán criterios de inclusión y exclusión para evaluar a los participantes apropiados y encontrar sus donantes.
Y analice el efecto del polimorfismo genético (ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR) de los donantes, incluidos otros factores de los receptores, en la concentración mínima normalizada de dosis de tacrolimus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10050
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
donantes de pacientes trasplantados de hígado
Descripción
Criterios de inclusión: destinatarios de los donantes
- Trasplante de hígado vivo durante 20070101 ~ 20151231 y solo recibió trasplante de hígado
- Datos de laboratorio de al menos 8 meses,
- Recibir tacrolimus como fármacos inmunosupresores
- Trasplante a los 20 ~ 65 años
Criterios de exclusión: receptores de los donantes
- Retrasplante o trasplante multiorgánico
- no asiático
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes trasplantados de hígado y donantes
Estudiar factores clínicos y genéticos sobre la concentración mínima normalizada de la dosis de tacrolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración mínima normalizada de dosis de tacrolimus en pacientes con trasplante hepático dentro de los primeros 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses postrasplante
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Analizar el efecto del polimorfismo genético del donante sobre la concentración mínima normalizada de dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados de hígado.
El nivel mínimo de tacrolimus se ajustó según el peso corporal del receptor hepático.
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Dentro de los primeros 6 meses postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rey-Heng Hu, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201612023RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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