Modelo de Orientación de Tratamiento Estandarizado de Antidepresivos en Trastorno Bipolar
9 de mayo de 2017 actualizado por: Si Tianmei, Peking University
División de Psicofarmacología Clínica Instituto de Salud Mental, Universidad de Pekín
Se reclutaron pacientes con depresión bipolar de 18 a 55 años.
En el momento del enrolamiento se recogieron los datos demográficos, sintomáticos, neuropsicológicos, neurobiológicos y genéticos.
Después de completar la evaluación y el examen de referencia, los pacientes recibieron carbonato de litio o carbonato de litio combinado con un tratamiento antidepresivo ISRS.
La evaluación clínica se realizó a las 2 y 8 semanas después del tratamiento, incluida la eficacia terapéutica y las reacciones adversas al fármaco, y el control de la concentración sérica de litio.
Los pacientes reciben además las exploraciones de fMRI después del tratamiento durante 8 semanas.
A través del trabajo anterior, este estudio tuvo como objetivo proporcionar alguna orientación para el uso de antidepresivos en pacientes con depresión bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health, Peking University
-
Contacto:
- Tianmei Si, PhD.
- Número de teléfono: 8610-82801960
- Correo electrónico: si.tian-mei@163.com
-
Investigador principal:
- Tianmei Si, PhD.
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The first hospital of Hebei Province University
-
Contacto:
- Xueyi Wang, Professor
- Número de teléfono: 0311-85917290
-
Sub-Investigador:
- Xueyi Wang
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Brain Hospital
-
Contacto:
- Zhijian Yao, PhD.
- Número de teléfono: 86-13851580276
- Correo electrónico: zhijianyao@163.com
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Reclutamiento
- Dalian No.7 People's Hospital
-
Contacto:
- Shoufu Xie, MD.
- Número de teléfono: 86-18441168381
- Correo electrónico: shoufuxie@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-55 años, depresión bipolar
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades mentales, enfermedades somáticas graves, contradicciones en la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: carbonato de litio
recibir carbonato de litio
|
depresión bipolar recibe tratamiento con carbonato de litio
|
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Experimental: carbonato de litio combinado con tratamiento antidepresivo ISRS
recibir carbonato de litio combinado con tratamiento antidepresivo ISRS
|
carbonato de litio combinado con tratamiento antidepresivo ISRS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de reducción HRSD
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Relación de reducción HRSD
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1-4111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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