Útmutató modell az antidepresszánsok standardizált kezeléséhez bipoláris zavarban
2017. május 9. frissítette: Si Tianmei, Peking University
Klinikai Pszichofarmakológiai Osztály Mentális Egészségügyi Intézet, Pekingi Egyetem
A 18-55 év közötti bipoláris depressziós betegek felvételére került sor.
A beiratkozáskor a demográfiai, tüneti, neuropszichológiai, neurobiológiai és genetikai adatokat gyűjtöttük.
Az alapállapot felmérése és vizsgálata után a betegek lítium-karbonátot vagy lítium-karbonátot kaptak SSRI antidepresszáns kezeléssel kombinálva.
A kezelést követő 2. és 8. héttel klinikai értékelést végeztek, beleértve a terápiás hatékonyságot és a gyógyszermellékhatásokat, valamint a szérum lítiumkoncentrációjának monitorozását.
A betegek további fMRI-felvételeket kapnak a kezelés után 8 hétig.
A fenti munkán keresztül ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy útmutatást adjon az antidepresszánsok használatához bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Institute of Mental Health, Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianmei Si, PhD.
- Telefonszám: 8610-82801960
- E-mail: si.tian-mei@163.com
-
Kutatásvezető:
- Tianmei Si, PhD.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The first hospital of Hebei Province University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueyi Wang, Professor
- Telefonszám: 0311-85917290
-
Alkutató:
- Xueyi Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Nanjing Brain Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhijian Yao, PhD.
- Telefonszám: 86-13851580276
- E-mail: zhijianyao@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116000
- Toborzás
- Dalian No.7 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shoufu Xie, MD.
- Telefonszám: 86-18441168381
- E-mail: shoufuxie@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves kor, bipoláris depresszió
Kizárási kritériumok:
- egyéb mentális betegségek, súlyos szomatikus betegségek, MRI ellentmondások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lítium-karbonát
lítium-karbonátot kapnak
|
bipoláris depresszió kap lítium-karbonátos kezelést
|
|
Kísérleti: lítium-karbonát SSRI antidepresszáns kezeléssel kombinálva
lítium-karbonátot kapnak SSRI antidepresszáns kezeléssel kombinálva
|
lítium-karbonát SSRI antidepresszáns kezeléssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRSD csökkentési arány
Időkeret: 8 hét
|
HRSD csökkentési arány
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1-4111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .