DCb (docetaxel/carboplatino) versus EC-D (epirubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxe) como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo

Criterio de elegibilidad:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

• Mujer, de 18 años a 70 años
• Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el Comité de Ética del sitio del estudio
• Carcinoma de mama invasivo triple negativo confirmado histológicamente: confirmado patológicamente como triple negativo, definido como expresión de ER y PR ambos < 1 % de los núcleos de células tumorales según las pautas ASCO/CAPa y HER2 negativo según las pautas ASCO/CAPa (IHC 0 o 1+ o FISH -, o IHC 2+ y FISH-)
• Etapa de presentación: II - III (T1cN1-2 o T2-4N0-2)
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por una lesión palpable con un calibrador y/o una mamografía o una ecografía positivas. Se requiere una mamografía bilateral para ingresar al estudio. Las mediciones de referencia de las lesiones indicadoras deben registrarse en el formulario de registro del paciente. Para que sean válidas para la línea de base, las mediciones deben haberse realizado dentro de los 14 días si son palpables. Si no es palpable, se debe realizar una mamografía o resonancia magnética dentro de los 14 días. Si es palpable, se debe realizar una mamografía o una resonancia magnética dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio. Si está clínicamente indicado, las radiografías y las exploraciones deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
• Función adecuada de los órganos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

RAN ≥ 1500 células/μL Recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/μL Hemoglobina ≥ 9 g/dL; los pacientes pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos para obtener este nivel Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) INR y tiempo de tromboplastina parcial (activado) (aPTT/PTT) ≤ 1,5 ×LSN AST y ALT ≤ULN Bilirrubina sérica total ≤ ULN , excepto para pacientes con síndrome de Gilbert para quienes la bilirrubina directa debe estar dentro del rango normal Fosfatasa alcalina sérica ≤ULN

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

• Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
• Pacientes con antecedentes de cáncer de mama invasivo.
• Pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS), excepto pacientes tratadas exclusivamente con mastectomía > 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama actual
• Pacientes con cáncer de mama bilateral
• Quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia biológica, agente en investigación, terapia dirigida o radioterapia para el cáncer de mama actual.
• Pacientes que se han sometido a una biopsia por incisión y/o escisión del tumor primario y/o de los ganglios linfáticos axilares
• Antecedentes de malignidad anterior o actual en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Son elegibles los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, que permanecen libres de la enfermedad durante más de cinco años.
• Enfermedad sistémica grave no controlada actual que puede interferir con el tratamiento planificado (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa; trastornos de cicatrización de heridas)
• Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con cáncer de mama o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
• Embarazo y/o lactancia actual