Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCb (dosetakseli/karboplatiini) vs. EC-D (epirubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa doketakseli) kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiana

lauantai 27. elokuuta 2022 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantti dosetakseli + karboplatiini vs. epirubisiini + syklofosfamidi ja sen jälkeen dosetakseli kolminegatiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä (NeoCART): Tutkimusprotokolla monikeskukselle, satunnaistetuksi kontrolloidulle, avoimelle, vaiheen 2 tutkimukselle

Sekä DCb (docetakseli/karboplatiini) että EC ja sen jälkeen D (epirubisiini/syklofosfamidi ja dosetaksesi) hoito-ohjelmia kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona on suositeltu NCCN:n ohjeissa. Ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on parempi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCb:n (docetakseli/karboplatiini) ja EC:n ja sen jälkeen D (epirubisiini/syklofosfamidi ja sen jälkeen dosetaksesi) tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona kolminegatiivisessa rintasyövässä. Patologisen täydellisen vasteen päätepistettä käytetään eloonjäämisen korvikemarkkerina. Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna asteen 4 toksisuuksien ja sairaalahoitojen lukumäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on alatyyppi, josta puuttuu estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyypin 2 (HER2) monistuminen. TNBC:n osuus kaikista invasiivisista rintasyövistä on 15-20 prosenttia. Vaikka PARP-estäjillä ja immunoterapialla voi olla rooli varhaisen TNBC:n hoidossa, TNBC:n hoidon pääasiallinen ominaisuus on sytotoksinen kemoterapia. Huolimatta herkkyydestään kemoterapialle TNBC liittyy kuitenkin edelleen huonoon ennusteeseen.

TNBC:tä suositellaan yleensä neoadjuvanttihoitoon. Neoadjuvanttihoidon etuja ovat kasvaimen koon pienentäminen rintojen säilyttämisleikkaukseen sopivaksi, kainaloimusolmukkeiden dissektion välttäminen, leikkauskelvottomien kasvainten tekeminen operatiiviseksi ja in vivo -arvioinnin saaminen kasvaimen kemosensitiivisyydestä. Taksaani- ja antrasykliinipohjaisista neoadjuvanttihoito-ohjelmista on tullut tavallinen TNBC:n hoito, ja potilailla on todistettu olevan parempi tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen1.

Karboplatiini hyökkää syöpäsoluihin indusoimalla kaksijuosteisia DNA-katkoja, ja TNBC voi olla herkkä karboplatiinille2. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että karboplatiinin lisääminen neoadjuvanttikemoterapiaan paransi merkittävästi pCR-nopeutta TNBC-potilailla3, 4.

Antrasykliinin aiheuttaman pitkäaikaisen kardiotoksisuuden vuoksi useat tutkimukset ovat tutkineet paklitakselin ja karboplatiinin neoadjuvanttihoitojen tehokkuutta TNBC:ssä ja ovat saavuttaneet tyydyttävät pCR-luvut, mutta kiistaa on edelleen5. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin taksaanien ja karboplatiinin yhdistelmää ilman antrasykliiniä ja tavallisia neoadjuvanttihoitoja. Vielä on selvitettävä, voidaanko taksaanien ja karboplatiinin yhdistelmällä ilman antrasykliiniä saada parempi teho ja samalla vähentää haittavaikutuksia.

NeoCART-tutkimus suunniteltiin vertaamaan dosetakselin ja karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan TNBC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Potilaiden on täytettävä seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:

  • Nainen, 18-70-vuotiaat
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkimuspaikan eettinen toimikunta on hyväksynyt
  • Histologisesti varmistettu kolmoisnegatiivinen invasiivinen rintasyöpä: Patologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiiviseksi, määriteltynä ER- ja PR-ilmentymänä sekä < 1 % kasvainsolujen ytimistä ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti ja HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeidena mukaisesti (IHC 0 tai 1+ tai FISH). - tai IHC 2+ ja FISH-)
  • Esittelyvaihe: II - III (T1cN1-2 tai T2-4N0-2)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaliperilla tunnustettavissa olevalla leesiolla ja/tai positiivisella mammografialla tai ultraäänellä. Kaksipuolinen mammografia vaaditaan tutkimukseen pääsyä varten. Indikaattorileesioiden perusmittaukset on kirjattava potilaan rekisteröintilomakkeeseen. Jotta mittaukset olisivat päteviä lähtötilanteessa, mittausten on oltava tehty 14 päivän kuluessa, jos ne ovat käsin kosketeltavaa. Jos se ei ole käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 14 päivän kuluessa. Jos se on käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos kliinisesti aiheellista, röntgenkuvat ja skannaukset on tehtävä 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Riittävä elimen toiminta 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta:

ANC ≥ 1500 solua/μL Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/μL Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; potilaat voivat saada punasolusiirtoja tämän tason saavuttamiseksi Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) INR ja (aktivoitu) osittainen tromboplastiiniaika (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST ja ALT ≤ULN Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joille suoran bilirubiinin tulee olla normaalialueella Seerumin alkalinen fosfataasi ≤ ULN

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut invasiivinen rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS), paitsi potilaat, joille on tehty yksinomaan mastektomia > 5 vuotta ennen nykyisen rintasyövän diagnoosia
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
  • Aiempi kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, tutkimusaine, kohdennettu hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään.
  • Potilaat, joille on tehty primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkaus- ja/tai leikkausbiopsia
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka pysyvät taudista vapaana yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia.
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt)
  • Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään tai merkittävään traumaattiseen vammaan 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Nykyinen raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCb
Doketakseli (75 mg/m2 laskimoon joka 3. viikko) ja karboplatiini (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 6, suonensisäisesti 3 viikon välein) kuuden syklin ajan
Lääke: DCb (doketakseli/karboplatiini) vs. EC, jota seuraa D (epirubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa dosetakse)
Kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kokeelliseen haaraan (docetakseli (75 mg/m2 laskimoon joka 3. viikko) plus karboplatiini (AUC 6 mg/ml/min, suonensisäisesti 3 viikon välein) kuuden syklin ajan) tai standardihoitoryhmä (epirubisiini (90 mg/m2) plus syklofosfamidi (600 mg/m2), molemmat annettiin suonensisäisesti 3 viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakseli (100 mg/m2) laskimoon 3 viikon välein neljän syklin ajan.
Active Comparator: EC-D
Epirubisiini (90 mg/m2) ja syklofosfamidi (600 mg/m2), molemmat annettuna laskimoon 3 viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakseli (100 mg/m2) laskimoon 3 viikon välein neljän syklin ajan
Lääke: DCb (doketakseli/karboplatiini) vs. EC, jota seuraa D (epirubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa dosetakse)
Kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kokeelliseen haaraan (docetakseli (75 mg/m2 laskimoon joka 3. viikko) plus karboplatiini (AUC 6 mg/ml/min, suonensisäisesti 3 viikon välein) kuuden syklin ajan) tai standardihoitoryhmä (epirubisiini (90 mg/m2) plus syklofosfamidi (600 mg/m2), molemmat annettiin suonensisäisesti 3 viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakseli (100 mg/m2) laskimoon 3 viikon välein neljän syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
PCR:n paikallinen arviointi, joka määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista (eli ypT0/is, ypN0 nykyisessä AJCC-vaihejärjestelmässä)
Jopa noin 27-30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
määritellään rintaa säästävän leikkauksen saaneiden potilaiden osuudella niiden potilaiden intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, joilla ei ole tulehduksellista rintasyöpää.
Jopa noin 27-30 viikkoa
EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
määritellään aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai kontralateraalinen [invasiivinen tai ei-invasiivinen]) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Jopa noin 36 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 36 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus NCI CTCAE, v4.0:n perusteella.
Jopa noin 27-30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokas pCR:n ennustajat
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
BRCA, HRD, TILs, TMB, et ai.
Jopa noin 27-30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Baotou Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wang Kun, MD, Study Chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa