Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCb (Docetaksel/karboplatyna) w porównaniu z EC-D (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetaksem) jako chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

27 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadiuwantowy docetaksel + karboplatyna w porównaniu z epirubicyną + cyklofosfamidem, a następnie docetakselem w potrójnie ujemnym raku piersi we wczesnym stadium (NeoCART): Protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania fazy 2

Zarówno schematy DCb (docetaksel/karboplatyna), jak i EC, a następnie D (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse) jako leczenie neoadjuwantowe potrójnie ujemnego raka piersi zostały zalecane przez wytyczne NCCN. Nie wiadomo, który schemat jest lepszy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów DCb (docetaksel/karboplatyna) i EC, a następnie D(epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetakse) jako leczenia neoadiuwantowego w potrójnie ujemnym raku piersi. Punkt końcowy całkowitej odpowiedzi patologicznej jest używany jako zastępczy marker przeżycia. Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby toksyczności stopnia 4 i hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest podtypem pozbawionym amplifikacji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). TNBC stanowi 15-20% wszystkich inwazyjnych raków piersi. Chociaż inhibitory PARP i immunoterapia mogą odgrywać rolę w leczeniu wczesnego TNBC, podstawą leczenia TNBC jest chemioterapia cytotoksyczna. Jednak pomimo wrażliwości na chemioterapię, TNBC nadal wiąże się ze złym rokowaniem.

TNBC jest zwykle zalecany w leczeniu neoadiuwantowym. Korzyści z leczenia neoadiuwantowego obejmują zmniejszenie rozmiaru guza w celu dostosowania do operacji oszczędzającej pierś, uniknięcie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych, uczynienie nieoperacyjnych guzów operacyjnymi oraz uzyskanie oceny chemiowrażliwości nowotworu in vivo. Schematy leczenia neoadiuwantowego oparte na taksanach i antracyklinach stały się standardowym sposobem leczenia TNBC, a u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej, wykazano lepsze przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS).

Karboplatyna atakuje komórki rakowe, indukując pęknięcia dwuniciowego DNA, a TNBC może być wrażliwy na karboplatynę2. Wcześniejsze badania wykazały, że dodanie karboplatyny do schematów chemioterapii neoadjuwantowej znacząco poprawiło odsetek pCR u pacjentów z TNBC3,4.

Ze względu na długoterminową kardiotoksyczność powodowaną przez antracyklinę, w kilku badaniach oceniano skuteczność leczenia neoadiuwantowego paklitakselem i karboplatyną w TNBC i osiągnięto zadowalające wskaźniki pCR, ale nadal istnieją kontrowersje5. Nie ma jednak badań porównujących kombinację taksanów i karboplatyny bez antracyklin ze standardowymi schematami leczenia neoadiuwantowego. Nadal należy zbadać, czy połączenie taksanów i karboplatyny bez antracyklin może osiągnąć lepszą skuteczność przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych.

Badanie NeoCART zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania docetakselu i karboplatyny ze standardową chemioterapią neoadjuwantową w TNBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:

  • Kobieta, w wieku od 18 lat do 70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki ośrodka badawczego
  • Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi: Patologicznie potwierdzony jako potrójnie ujemny, zdefiniowany jako ekspresja ER i PR zarówno < 1% jąder komórek nowotworowych zgodnie z wytycznymi ASCO/CAPa, jak i HER2 ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAPa (IHC 0 lub 1+ lub FISH - lub IHC 2+ i RYBY-)
  • Etap prezentacji: II - III (T1cN1-2 lub T2-4N0-2)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, określoną na podstawie wyczuwalnej zmiany za pomocą suwmiarki i/lub dodatniego wyniku mammografii lub USG. Aby rozpocząć studia, wymagana jest mammografia obustronna. Wyjściowe pomiary zmian wskaźnikowych należy odnotować w Formularzu Rejestracji Pacjenta. Aby pomiary były ważne dla linii bazowej, muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni, jeśli są wyczuwalne. Jeśli nie można wyczuć palpacyjnie, należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 14 dni. W przypadku wyczuwania palpacyjnego należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie i skany należy wykonać w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania:

ANC ≥ 1500 komórek/μl Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl Hemoglobina ≥ 9 g/dl; pacjenci mogą otrzymać transfuzje krwinek czerwonych w celu uzyskania tego poziomu Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) INR i (aktywowany) czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT/PTT) ≤ 1,5 × GGN AspAT i AlAT ≤ GGN Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ GGN z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny bezpośredniej powinno mieścić się w normie. Fosfataza zasadowa w surowicy ≤GGN

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Pacjenci z wywiadem inwazyjnego raka piersi.
  • Pacjenci z rakiem przewodowym in situ (DCIS) w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentek leczonych wyłącznie mastektomią > 5 lat przed rozpoznaniem aktualnego raka piersi
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, środek eksperymentalny, terapia celowana lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi.
  • Pacjenci, u których wykonano biopsję nacinającą i/lub wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od choroby przez ponad pięć lat.
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać planowane leczenie (np. klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran)
  • Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi lub istotnym urazem w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Obecna ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCb
Docetaksel (75 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie) i karboplatyna (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6, dożylnie co 3 tygodnie) przez sześć cykli
Lek: DCb (docetaksel/karboplatyna) w porównaniu z EC, a następnie D (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetaks)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (docetaksel (75 mg/m2 pc. podawany dożylnie co 3 tygodnie) plus karboplatyna (AUC 6 mg/ml na minutę, dożylnie co 3 tygodnie) przez sześć cykli) lub ramię leczenia standardowego (epirubicyna (90 mg/m2 pc.) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 pc.), oba podawane dożylnie co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (100 mg/m2 pc.) podawany dożylnie co 3 tygodnie przez cztery cykle).
Aktywny komparator: EC-D
Epirubicyna (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2), oba podawane dożylnie co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (100 mg/m2) podawany dożylnie co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: DCb (docetaksel/karboplatyna) w porównaniu z EC, a następnie D (epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie docetaks)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (docetaksel (75 mg/m2 pc. podawany dożylnie co 3 tygodnie) plus karboplatyna (AUC 6 mg/ml na minutę, dożylnie co 3 tygodnie) przez sześć cykli) lub ramię leczenia standardowego (epirubicyna (90 mg/m2 pc.) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 pc.), oba podawane dożylnie co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (100 mg/m2 pc.) podawany dożylnie co 3 tygodnie przez cztery cykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
Lokalna ocena pCR zdefiniowana jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego w wyciętej próbce piersi i we wszystkich pobranych próbkach węzłów chłonnych po tej samej stronie (tj. ypT0/is, ypN0 w obecnym systemie stopniowania AJCC)
Do około 27-30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
zdefiniowana jako odsetek pacjentek, u których przeprowadzono operację oszczędzającą pierś, w populacji pacjentów z zamiarem leczenia (ITT) bez zapalnego raka piersi
Do około 27-30 tygodni
EFS
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby, nawrotu choroby (lokalnego, regionalnego, odległego lub kontralateralnego [inwazyjnego lub nieinwazyjnego]) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 36 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych) na podstawie NCI CTCAE, wersja 4.0.
Do około 27-30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kandydaci na predyktory pCR
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
BRCA, HRD, TIL, TMB i in.
Do około 27-30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Baotou Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Kun, MD, study chair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj