DCb (Docetaxel/Carboplatin) versus EC-D (Epirubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxe) som neoadjuverende kemoterapi til triple-negativ brystkræft

Kvalifikationskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:

• Kvinde, i alderen 18 år til 70 år
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af undersøgelsesstedets etiske udvalg
• Histologisk bekræftet Triple-Negative invasivt brystcarcinom: Patologisk bekræftet som triple negativt, defineret som ER- og PR-ekspression både < 1 % af tumorcellekerner pr. ASCO/CAP guidelinesa og HER2 negativ pr. ASCO/CAP guidelinesa (IHC 0 eller 1+ eller FISH) - eller IHC 2+ og FISH-)
• Fase ved præsentation: II - III (T1cN1-2 eller T2-4N0-2)
• Patienter skal have målbar sygdom som defineret ved palpabel læsion med skydelære og/eller et positivt mammografi eller ultralyd. Bilateral mammografi er påkrævet for at komme ind på studiet. Baseline-målinger af indikatorlæsioner skal registreres på patientregistreringsformularen. For at være gyldige for baseline skal målingerne være foretaget inden for de 14 dage, hvis de kan føles. Hvis det ikke er følbart, skal der foretages mammografi eller MR inden for 14 dage. Hvis det er følbart, skal der foretages en mammografi eller MR inden for 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indiceret, skal røntgenbilleder og scanninger foretages inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 14 dage efter studiestart
• Tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter studiestart:

ANC ≥ 1500 celler/μL Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/μL Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; patienter kan modtage røde blodlegemer for at opnå dette niveau Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) INR og (aktiveret) partiel tromboplastintid (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST og ALT ≤ULN Serum total bilirubin ≤ ULN , undtagen for patienter med Gilberts syndrom, for hvem direkte bilirubin bør være inden for normalområdet Serum alkalisk fosfatase ≤ULN

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
• Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Stadie IV (metastatisk) brystkræft
• Patienter med en historie med invasiv brystkræft.
• Patienter med en historie med duktalt carcinom in situ (DCIS), bortset fra patienter, der udelukkende er behandlet med mastektomi > 5 år før diagnosen på nuværende brystkræft
• Patienter med bilateral brystkræft
• Tidligere kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nuværende brystkræft.
• Patienter, der har gennemgået incisions- og/eller excisionsbiopsi af primær tumor og/eller aksillære lymfeknuder
• Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, som forbliver sygdomsfri i mere end fem år, er kvalificerede.
• Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, der kan interferere med planlagt behandling (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingslidelser)
• Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
• Aktuel graviditet og/eller amning