DCb (Docetaxel/Carboplatin) versus EC-D (Epirubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxe) als neoadjuvante Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Zulassungskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

• Weiblich, im Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission des Studienzentrums genehmigt wurde
• Histologisch bestätigtes dreifach negatives invasives Mammakarzinom: Pathologisch bestätigt als dreifach negativ, definiert als ER- und PR-Expression sowohl < 1 % der Tumorzellkerne gemäß ASCO/CAP-Richtliniena als auch HER2-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtliniena (IHC 0 oder 1+ oder FISH -, oder IHC 2+ und FISH-)
• Präsentationsstadium: II - III (T1cN1-2 oder T2-4N0-2)
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert durch eine tastbare Läsion mit Tasterzirkel und/oder ein positives Mammogramm oder Ultraschall. Für den Studieneintritt ist eine bilaterale Mammographie erforderlich. Baseline-Messungen der Indikatorläsionen müssen auf dem Patientenregistrierungsformular aufgezeichnet werden. Um als Baseline gültig zu sein, müssen die Messungen, sofern fühlbar, innerhalb der 14 Tage durchgeführt worden sein. Wenn nicht tastbar, muss innerhalb von 14 Tagen eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Wenn tastbar, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt eine Mammographie oder MRT durchgeführt werden. Wenn klinisch indiziert, müssen Röntgenaufnahmen und Scans innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

ANC ≥ 1500 Zellen/μl Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Patienten können Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Wert zu erreichen Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) INR und (aktivierte) partielle Thromboplastinzeit (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST und ALT ≤ ULN Gesamtbilirubin im Serum ≤ ULN , außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen das direkte Bilirubin im normalen Bereich liegen sollte. Alkalische Phosphatase im Serum ≤ ULN

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

• Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
• Patienten mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) in der Anamnese, mit Ausnahme von Patienten, die > 5 Jahre vor der Diagnose eines aktuellen Brustkrebses ausschließlich mit Mastektomie behandelt wurden
• Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs
• Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanz, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie bei aktuellem Brustkrebs.
• Patienten, die sich einer Inzisions- und/oder Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder axillären Lymphknoten unterzogen haben
• Vorgeschichte früherer oder aktueller Malignität an anderen Stellen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben, sind teilnahmeberechtigt.
• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung; Wundheilungsstörungen)
• Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
• Aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit