DCb (docetaxel/carboplatina) versus EC-D (epirrubicina/ciclofosfamida seguido de docetaxe) como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo

Critério de eleição:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:

• Feminino, de 18 anos a 70 anos
• Termo de consentimento informado assinado e aprovado pelo Comitê de Ética do centro de estudo
• Carcinoma de mama invasivo triplo negativo confirmado histologicamente: confirmado patologicamente como triplo negativo, definido como expressão de ER e PR ambos < 1% dos núcleos de células tumorais de acordo com as diretrizes ASCO/CAP e HER2 negativo de acordo com as diretrizes ASCO/CAPa (IHC 0 ou 1+ ou FISH -, ou IHC 2+ e FISH-)
• Estágio na apresentação: II - III (T1cN1-2 ou T2-4N0-2)
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida por lesão palpável com paquímetro e/ou mamografia ou ultrassonografia positiva. A mamografia bilateral é necessária para a entrada no estudo. As medições basais das lesões indicadoras devem ser registradas no Formulário de Registro do Paciente. Para serem válidas para a linha de base, as medições devem ter sido feitas dentro dos 14 dias, se palpáveis. Se não for palpável, uma mamografia ou ressonância magnética deve ser realizada em 14 dias. Se palpável, uma mamografia ou ressonância magnética deve ser feita dentro de 2 meses antes da entrada no estudo. Se clinicamente indicado, radiografias e exames devem ser feitos dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de 14 dias após a entrada no estudo
• Função adequada dos órgãos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

CAN ≥ 1500 células/μL Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/μL Hemoglobina ≥ 9 g/dL; os pacientes podem receber transfusões de glóbulos vermelhos para obter esse nível Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) INR e tempo de tromboplastina parcial (ativada) (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × LSN AST e ALT ≤ LSN Bilirrubina total sérica ≤ LSN , exceto para pacientes com síndrome de Gilbert para os quais a bilirrubina direta deve estar dentro da faixa normal Fosfatase alcalina sérica ≤ULN

• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

• Câncer de mama estágio IV (metastático)
• Pacientes com história de câncer de mama invasivo.
• Pacientes com história de carcinoma ductal in situ (CDIS), exceto pacientes tratadas exclusivamente com mastectomia > 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama atual
• Pacientes com câncer de mama bilateral
• Quimioterapia anterior, terapia hormonal, terapia biológica, agente experimental, terapia direcionada ou radioterapia para câncer de mama atual.
• Pacientes submetidos a biópsia incisional e/ou excisional de tumor primário e/ou linfonodos axilares
• História de malignidade anterior ou atual em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Pacientes com história de outras malignidades, que permanecem sem doença por mais de cinco anos são elegíveis.
• Doença sistêmica atual grave e descontrolada que pode interferir no tratamento planejado (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa; distúrbios de cicatrização de feridas)
• Procedimento cirúrgico de grande porte não relacionado a câncer de mama ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
• Gravidez atual e/ou amamentação