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DCb (docetaxel/carboplatino) rispetto a EC-D (epirubicina/ciclofosfamide seguita da docetaxe) come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo

27 agosto 2022 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Docetaxel neoadiuvante + carboplatino rispetto a epirubicina + ciclofosfamide seguita da docetaxel nel carcinoma mammario in stadio iniziale triplo negativo (NeoCART): protocollo di studio per uno studio multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, di fase 2

Entrambi i regimi DCb (docetaxel/carboplatino) ed EC seguito da D (epirubicina/ciclofosfamide seguito da docetaxe) come trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo sono stati raccomandati dalle linee guida del NCCN. Non è noto quale sia il regime migliore. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi DCb (docetaxel/carboplatino) e EC seguito da D (epirubicina/ciclofosfamide seguito da docetaxe) come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo. L'endpoint della risposta patologica completa viene utilizzato come marcatore surrogato per la sopravvivenza. Sicurezza e tollerabilità valutate per numero di tossicità di grado 4 e ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è un sottotipo privo di amplificazione del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2). Il TNBC rappresenta il 15-20% di tutti i tumori al seno invasivi. Sebbene gli inibitori di PARP e l'immunoterapia possano svolgere un ruolo nel trattamento del TNBC precoce, il cardine del trattamento per il TNBC è la chemioterapia citotossica. Tuttavia, nonostante la sua sensibilità alla chemioterapia, il TNBC è ancora associato a una prognosi infausta.

Il TNBC è solitamente raccomandato per la terapia neoadiuvante. I vantaggi della terapia neoadiuvante includono la riduzione delle dimensioni del tumore per adattarsi alla chirurgia conservativa del seno, evitare la dissezione dei linfonodi ascellari, rendere operabili i tumori inoperabili e ottenere una valutazione in vivo della chemiosensibilità del tumore. I regimi neoadiuvanti a base di taxani e antracicline sono diventati un trattamento standard per il TNBC e i pazienti hanno dimostrato di avere una migliore sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS) che ottengono una risposta patologica completa (pCR) dopo la chemioterapia neoadiuvante1.

Il carboplatino attacca le cellule tumorali inducendo rotture del DNA a doppio filamento e il TNBC può essere sensibile al carboplatino2. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aggiunta di carboplatino ai regimi chemioterapici neoadiuvanti ha migliorato significativamente il tasso di pCR nei pazienti con TNBC3, 4.

A causa della cardiotossicità a lungo termine causata dall'antraciclina, diversi studi hanno esplorato l'efficacia dei regimi neoadiuvanti paclitaxel più carboplatino nel TNBC e hanno raggiunto percentuali soddisfacenti di pCR, ma ci sono ancora controversie5. Tuttavia, non esiste uno studio che faccia confronti tra la combinazione di taxani e carboplatino senza antraciclina e i regimi neoadiuvanti standard. Deve ancora essere esplorato se la combinazione di taxani e carboplatino senza antraciclina possa ottenere una migliore efficacia riducendo le reazioni avverse.

Lo studio NeoCART è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di docetaxel più carboplatino con la chemioterapia neoadiuvante standard nel TNBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità：

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  • Femmina, dai 18 anni ai 70 anni
  • Consenso informato scritto firmato approvato dal Comitato etico del sito di studio
  • Carcinoma mammario invasivo triplo negativo confermato istologicamente: confermato patologicamente come triplo negativo, definito come espressione di ER e PR entrambi < 1% dei nuclei delle cellule tumorali secondo le linee guida ASCO/CAPa e HER2 negativo secondo le linee guida ASCO/CAPa (IHC 0 o 1+ o FISH -, o IHC 2+ e FISH-)
  • Stadio alla presentazione: II - III (T1cN1-2 o T2-4N0-2)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da lesione palpabile con calibro e/o mammografia o ecografia positiva. La mammografia bilaterale è richiesta per l'ingresso nello studio. Le misurazioni basali delle lesioni indicatrici devono essere registrate sul modulo di registrazione del paziente. Per essere valide per la linea di base, le misurazioni devono essere state effettuate entro i 14 giorni se palpabili. Se non palpabile, una mammografia o una risonanza magnetica devono essere eseguite entro 14 giorni. Se palpabile, deve essere eseguita una mammografia o una risonanza magnetica entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se clinicamente indicato, le radiografie e le scansioni devono essere eseguite entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Adeguata funzionalità degli organi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

ANC ≥ 1500 cellule/μL Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL Emoglobina ≥ 9 g/dL; i pazienti possono ricevere trasfusioni di globuli rossi per ottenere questo livello Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) INR e tempo di tromboplastina parziale (attivata) (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST e ALT ≤ULN Bilirubina totale sierica ≤ ULN , ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert per i quali la bilirubina diretta dovrebbe rientrare nel range di normalità Fosfatasi alcalina sierica ≤ULN

  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Pazienti con una storia di carcinoma mammario invasivo.
  • Pazienti con una storia di carcinoma duttale in situ (DCIS), ad eccezione dei pazienti trattati esclusivamente con mastectomia > 5 anni prima della diagnosi di carcinoma mammario in corso
  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
  • - Precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, agente sperimentale, terapia mirata o radioterapia per carcinoma mammario in corso.
  • Pazienti sottoposti a biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primitivo e/o dei linfonodi ascellari
  • Anamnesi di malignità pregressa o attuale in altre sedi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Sono ammissibili i pazienti con una storia di altri tumori maligni, che rimangono liberi da malattia per più di cinque anni.
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata che può interferire con il trattamento pianificato (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della cicatrizzazione delle ferite)
  • Procedura chirurgica maggiore non correlata a carcinoma mammario o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Gravidanza e/o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCb
Docetaxel (75 mg/m2 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane) e carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6, per via endovenosa ogni 3 settimane) per sei cicli
Droga: DCb (docetaxel/carboplatino) rispetto a EC seguito da D (epirubicina/ciclofosfamide seguito da docetaxe)
Tutti i pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1 al braccio sperimentale (docetaxel (75 mg/m2 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane) più carboplatino (AUC 6 mg/mL al minuto, per via endovenosa ogni 3 settimane) per sei cicli) o il braccio di trattamento standard (epirubicina (90 mg/m2) più ciclofosfamide (600 mg/m2), entrambi somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli, seguito da docetaxel (100 mg/m2) somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli).
Comparatore attivo: CE-D
Epirubicina (90 mg/m2) più ciclofosfamide (600 mg/m2), entrambe somministrate per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da docetaxel (100 mg/m2) somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli
Droga: DCb (docetaxel/carboplatino) rispetto a EC seguito da D (epirubicina/ciclofosfamide seguito da docetaxe)
Tutti i pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1 al braccio sperimentale (docetaxel (75 mg/m2 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane) più carboplatino (AUC 6 mg/mL al minuto, per via endovenosa ogni 3 settimane) per sei cicli) o il braccio di trattamento standard (epirubicina (90 mg/m2) più ciclofosfamide (600 mg/m2), entrambi somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli, seguito da docetaxel (100 mg/m2) somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
Valutazione locale della pCR definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (ovvero, ypT0/is, ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC)
Fino a circa 27-30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un intervento di chirurgia conservativa della mammella rispetto alla popolazione intent-to-treat (ITT) di pazienti senza carcinoma mammario infiammatorio
Fino a circa 27-30 settimane
EFS
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
definito come tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, recidiva della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale [invasiva o non invasiva]) o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 36 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (compresi gli eventi avversi gravi) in base a NCI CTCAE, v4.0.
Fino a circa 27-30 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori candidati di pCR
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
BRCA, HRD, TIL, TMB, et al.
Fino a circa 27-30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Baotou Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Kun, MD, study chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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