DCb (Docetaxel/Carboplatin) versus EC-D (Epirubicin/Cyclofosfamid etterfulgt av Docetaxe) som neoadjuvant kjemoterapi for trippelnegativ brystkreft

Kvalifikasjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:

• Kvinne, i alderen 18 år til 70 år
• Signert skriftlig informert samtykke godkjent av studiestedets etiske komité
• Histologisk bekreftet trippelnegativt invasivt brystkarsinom: Patologisk bekreftet som trippelnegativt, definert som ER- og PR-ekspresjon både < 1 % av tumorcellekjerner i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene og HER2-negative i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene (IHC 0 eller 1+ eller FISH) -, eller IHC 2+ og FISH-)
• Stadium ved presentasjon: II - III (T1cN1-2 eller T2-4N0-2)
• Pasienter må ha målbar sykdom som definert ved palpabel lesjon med skyvelære og/eller positivt mammografi eller ultralyd. Bilateral mammografi er nødvendig for studieopptak. Baseline-målinger av indikatorlesjonene må registreres på pasientregistreringsskjemaet. For å være gyldig for baseline, må målingene ha blitt gjort innen 14 dager hvis de er følbare. Hvis ikke følbar, må en mammografi eller MR gjøres innen 14 dager. Hvis det er følbart, må en mammografi eller MR gjøres innen 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indisert, må røntgen og skanning gjøres innen 28 dager etter studiestart.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 innen 14 dager etter studiestart
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 2 uker etter studiestart:

ANC ≥ 1500 celler/μL Blodplateantall ≥ 100 000 celler/μL Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Pasienter kan motta transfusjoner av røde blodlegemer for å oppnå dette nivået Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grense for normal (ULN) INR og (aktivert) delvis tromboplastintid (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST og ALT ≤ULN Serum totalt bilirubin ≤ ULN , bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom hvor direkte bilirubin bør være innenfor normalområdet Serum alkalisk fosfatase ≤ULN

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

• Stadium IV (metastatisk) brystkreft
• Pasienter med en historie med invasiv brystkreft.
• Pasienter med en historie med duktalt karsinom in situ (DCIS), bortsett fra pasienter behandlet utelukkende med mastektomi > 5 år før diagnosen nåværende brystkreft
• Pasienter med bilateral brystkreft
• Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, undersøkelsesmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nåværende brystkreft.
• Pasienter som har gjennomgått snitt- og/eller eksisjonsbiopsi av primærtumor og/eller aksillære lymfeknuter
• Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet på andre steder med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Pasienter med en historie med andre maligniteter, som forblir sykdomsfrie i mer enn fem år, er kvalifisert.
• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre planlagt behandling (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom; sårhelingsforstyrrelser)
• Større kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til brystkreft eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
• Nåværende graviditet og/eller amming