DCb (docetaxel/carboplatine) versus EC-D (epirubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxe) als neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker

Geschiktheidscriteria:

Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan de studie:

• Vrouw, leeftijd 18 jaar tot 70 jaar
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Ethische Commissie van de onderzoekslocatie
• Histologisch bevestigd triple-negatief invasief mammacarcinoom: pathologisch bevestigd als triple-negatief, gedefinieerd als ER- en PR-expressie beide < 1% van de tumorcelkernen volgens de ASCO/CAP-richtlijnena en HER2-negatief volgens de ASCO/CAP-richtlijnena (IHC 0 of 1+ of FISH -, of IHC 2+ en FISH-)
• Fase bij presentatie: II - III (T1cN1-2 of T2-4N0-2)
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door een voelbare laesie met een schuifmaat en/of een positief mammogram of echografie. Bilateraal mammogram is vereist voor deelname aan de studie. Basislijnmetingen van de indicatorlaesies moeten worden genoteerd op het patiëntregistratieformulier. Om geldig te zijn voor de basislijn, moeten de metingen binnen 14 dagen zijn uitgevoerd, indien voelbaar. Indien niet voelbaar, moet binnen 14 dagen een mammogram of MRI worden gemaakt. Indien voelbaar, moet een mammogram of MRI worden gemaakt binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien klinisch geïndiceerd, moeten röntgenfoto's en scans binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek worden gemaakt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1 binnen 14 dagen na aanvang van de studie
• Adequate orgaanfunctie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek:

ANC ≥ 1500 cellen/μl Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μl Hemoglobine ≥ 9 g/dl; patiënten kunnen transfusies van rode bloedcellen krijgen om dit niveau te bereiken Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) INR en (geactiveerde) partiële tromboplastinetijd (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN ASAT en ALAT ≤ULN Serum totaal bilirubine ≤ ULN , behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert voor wie directe bilirubine binnen het normale bereik zou moeten liggen Serum alkalische fosfatase ≤ULN

• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
• Patiënten met een voorgeschiedenis van invasieve borstkanker.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS), behalve patiënten die uitsluitend behandeld zijn met mastectomie > 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van huidige borstkanker
• Patiënten met bilaterale borstkanker
• Voorafgaande chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie, onderzoeksmiddel, gerichte therapie of bestralingstherapie voor huidige borstkanker.
• Patiënten die een incisie- en/of excisiebiopsie hebben ondergaan van de primaire tumor en/of oksellymfeklieren
• Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, die langer dan vijf jaar ziektevrij blijven, komen in aanmerking.
• Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte die de geplande behandeling kan verstoren (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte; wondgenezingsstoornissen)
• Grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
• Huidige zwangerschap en/of borstvoeding