DCb (Docetaxel/Carboplatin) kontra EC-D (Epirubicin/Cyclofosfamid följt av Docetaxe) som neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer

Urvalskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:

• Kvinna, i åldern 18 år till 70 år
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke godkänt av studieplatsens etiska kommitté
• Histologiskt bekräftat trippelnegativt invasivt bröstkarcinom: Patologiskt bekräftat som trippelnegativt, definierat som ER- och PR-uttryck både < 1 % av tumörcellkärnorna enligt ASCO/CAP-riktlinjerna och HER2-negativa enligt ASCO/CAP-riktlinjerna (IHC 0 eller 1+ eller FISH -, eller IHC 2+ och FISH-)
• Stadium vid presentation: II - III (T1cN1-2 eller T2-4N0-2)
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av palpabel lesion med skjutmått och/eller positivt mammografi eller ultraljud. Bilateral mammografi krävs för studietillträde. Baslinjemätningar av indikatorskadorna måste registreras på patientregistreringsformuläret. För att vara giltiga för baslinjen måste mätningarna ha gjorts inom de 14 dagarna om de är påtagliga. Om den inte är palpabel måste mammografi eller MRT göras inom 14 dagar. Om det är påtagligt måste mammografi eller MRT göras inom 2 månader innan studiestart. Om det är kliniskt indicerat måste röntgen och skanningar göras inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 inom 14 dagar efter studiestart
• Tillräcklig organfunktion inom 2 veckor efter studiestart:

ANC ≥ 1500 celler/μL Trombocytantal ≥ 100 000 celler/μL Hemoglobin ≥ 9 g/dL; patienter kan få transfusioner av röda blodkroppar för att erhålla denna nivå Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre gräns för normal (ULN) INR och (aktiverad) partiell tromboplastintid (aPTT/PTT) ≤ 1,5 × ULN AST och ALT ≤ULN Serum totalt bilirubin ≤ ULN , förutom för patienter med Gilberts syndrom för vilka direkt bilirubin bör ligga inom normalintervallet Serum alkaliskt fosfatas ≤ULN

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

• Steg IV (metastaserande) bröstcancer
• Patienter med en historia av invasiv bröstcancer.
• Patienter med en historia av duktalt karcinom in situ (DCIS), förutom patienter som uteslutande behandlats med mastektomi > 5 år före diagnosen pågående bröstcancer
• Patienter med bilateral bröstcancer
• Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, prövningsmedel, riktad terapi eller strålbehandling för aktuell bröstcancer.
• Patienter som har genomgått incisions- och/eller excisionsbiopsi av primärtumör och/eller axillära lymfkörtlar
• Tidigare eller aktuell malignitet på andra ställen med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med en historia av andra maligniteter som förblir sjukdomsfria i mer än fem år är berättigade.
• Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa planerad behandling (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom, sårläkningsrubbningar)
• Större kirurgiska ingrepp utan samband med bröstcancer eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen
• Pågående graviditet och/eller amning