Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUVN-911 en sujetos sanos (SUVN-911)
25 de mayo de 2018 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUVN-911 después de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio clínico de Fase 1, convencional, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que consta de 2 segmentos (Segmento 1 y Segmento 2) en los que se administrarán por vía oral dosis únicas y múltiples de SUVN-911 o placebo a personas sanas. sujetos masculinos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUVN-911 administrado por vía oral una vez al día a sujetos masculinos sanos. El estudio se llevará a cabo en condiciones de doble ciego.
Los objetivos principales son evaluar la seguridad y tolerabilidad de SUVN-911 luego de la administración oral de dosis únicas o múltiples ascendentes y estimar la dosis máxima tolerada de SUVN-911, si es posible.
Los objetivos secundarios son evaluar la farmacocinética en plasma y orina de dosis únicas y repetidas de SUVN-911 después de la administración oral de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
- QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de 18 a 45 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, (inclusive).
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión estándar para ensayos clínicos de fase 1 en sujetos sanos:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI), hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis única ascendente
Dosis única de SUVN-911 o placebo en hombres sanos
|
Tableta oral
Tableta oral
|
|
Comparador activo: Dosis múltiple ascendente
Múltiples dosis de SUVN-911 o placebo en sujetos masculinos sanos
|
Tableta oral
Tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ECG (Electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
|
resultados del electrocardiograma
|
Rango de Día 1-17
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
|
determinación de la presión arterial
|
Rango de Día 1-17
|
|
C-SSRS (Escala de calificación de gravedad suicida de Columbia)
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
|
Clasificación de gravedad suicida de Columbia en dosis múltiples
|
Rango de Día 1-17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Concentración plasmática
|
Día 1 y Día 14
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Concentración máxima observada
|
Día 1 y Día 14
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Determinación del tiempo máximo necesario para alcanzar la concentración máxima
|
Día 1 y Día 14
|
|
Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Tasa de eliminación
|
Día 1 y Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP1S1911A4B2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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