Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SUVN-911 u zdrowych osób (SUVN-911)

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SUVN-911 po podaniu pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych mężczyzn

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 1, konwencjonalne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, składające się z 2 segmentów (segment 1 i segment 2), w których pojedyncza i wielokrotna dawka SUVN-911 lub placebo zostanie podana doustnie zdrowym mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SUVN-911 podawanego doustnie raz dziennie zdrowym mężczyznom. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach podwójnie ślepej próby.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SUVN-911 po doustnym podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki rosnącej oraz oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki SUVN-911, jeśli to możliwe.

Drugorzędowymi celami jest ocena farmakokinetyki SUVN-911 w osoczu iw moczu pojedynczej i wielokrotnej dawki po podaniu doustnym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek zdrowym osobnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe kryterium wykluczenia z badania klinicznego I fazy z udziałem zdrowych osób:

    • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału.
    • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza rosnąca dawka
Pojedyncza dawka SUVN-911 lub placebo u zdrowych mężczyzn
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: SUVN-911
Tabletka doustna
Aktywny komparator: Wielokrotna rosnąca dawka
Wielokrotne dawki SUVN-911 lub placebo u zdrowych mężczyzn
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: SUVN-911
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
wyniki elektrokardiogramu
Zakres dnia 1-17
Oznaki życia
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
oznaczanie ciśnienia krwi
Zakres dnia 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
Columbia Suicidal Severity Rating w wielu dawkach
Zakres dnia 1-17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Stężenie osocza
Dzień 1 i Dzień 14
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Zaobserwowano maksymalne stężenie
Dzień 1 i Dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Określenie maksymalnego czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Dzień 1 i Dzień 14
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Wskaźnik eliminacji
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP1S1911A4B2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj