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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-911 in soggetti sani (SUVN-911)

25 maggio 2018 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio di fase 1 monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-911 dopo dosi singole ascendenti e dosi multiple ascendenti in soggetti maschi sani

Questo è uno studio clinico monocentrico di fase 1, convenzionale, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 2 segmenti (Segmento 1 e Segmento 2) in cui dosi singole e multiple di SUVN-911 o placebo saranno somministrate per via orale a persone sane soggetti di sesso maschile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-911 somministrato per via orale una volta al giorno a soggetti maschi sani. Lo studio sarà condotto in condizioni di doppio cieco.

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di SUVN-911 dopo la somministrazione orale di dosi singole o multiple crescenti e stimare la dose massima tollerata di SUVN-911, se possibile.

Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica plasmatica e urinaria a dose singola e ripetuta di SUVN-911 dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Criterio di esclusione standard per la sperimentazione clinica di fase 1 in soggetti sani:

    • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare.
    • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale (GI), epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singola dose ascendente
Dose singola di SUVN-911 o placebo in soggetti maschi sani
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: SUVN-911
Tavoletta orale
Comparatore attivo: Dose multipla crescente
Dosi multiple di SUVN-911 o placebo in soggetti maschi sani
Droga: Placebo
Tavoletta orale
Droga: SUVN-911
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
esiti dell'elettrocardiogramma
Intervallo dei giorni 1-17
Segni vitali
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
determinazione della pressione arteriosa
Intervallo dei giorni 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
Columbia Suicidal Severity Rating in dosi multiple
Intervallo dei giorni 1-17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica
Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione massima osservata
Giorno 1 e Giorno 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Determinazione del tempo massimo impiegato per raggiungere la concentrazione massima
Giorno 1 e Giorno 14
Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Tasso di eliminazione
Giorno 1 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP1S1911A4B2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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