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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUVN-911 bei gesunden Probanden (SUVN-911)

25. Mai 2018 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUVN-911 nach einfach aufsteigenden Dosen und mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden männlichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine konventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Phase-1-Studie, die aus zwei Segmenten (Segment 1 und Segment 2) besteht, in denen Einzel- und Mehrfachdosen von SUVN-911 oder Placebo oral an gesunde Personen verabreicht werden männliche Probanden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUVN-911, das gesunden männlichen Probanden einmal täglich oral verabreicht wird. Die Studie wird unter Doppelblindbedingungen durchgeführt.

Die Hauptziele bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SUVN-911 nach oraler Verabreichung einzelner oder mehrerer aufsteigender Dosen zu bewerten und, wenn möglich, die maximal verträgliche Dosis von SUVN-911 abzuschätzen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik von SUVN-911 in Einzel- und Wiederholungsdosen im Plasma und Urin nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Standard-Ausschlusskriterium für klinische Phase-1-Studien mit gesunden Probanden:

    • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen könnte.
    • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung (GI), einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, wie vom Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne aufsteigende Dosis
Einzeldosis SUVN-911 oder Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: SUVN-911
Orale Tablette
Aktiver Komparator: Mehrfach aufsteigende Dosis
Mehrere Dosen SUVN-911 oder Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: SUVN-911
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Ergebnisse des Elektrokardiogramms
Bereich von Tag 1-17
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Blutdruckbestimmung
Bereich von Tag 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Einstufung des suizidalen Schweregrads von Columbia in mehreren Dosen
Bereich von Tag 1-17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Plasmakonzentration
Tag 1 und Tag 14
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Maximale Konzentration beobachtet
Tag 1 und Tag 14
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Bestimmung der maximalen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Tag 1 und Tag 14
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Eliminationsrate
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP1S1911A4B2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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