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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SUVN-911 em indivíduos saudáveis (SUVN-911)

25 de maio de 2018 atualizado por: Suven Life Sciences Limited

Um estudo de Fase 1 de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SUVN-911 após doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo clínico de Fase 1, convencional, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, composto por 2 segmentos (Segmento 1 e Segmento 2) no qual doses únicas e múltiplas de SUVN-911 ou placebo serão administradas por via oral a indivíduos saudáveis indivíduos do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SUVN-911 administrado por via oral uma vez ao dia a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo será conduzido em condições duplo-cegas.

Os objetivos primários são avaliar a segurança e a tolerabilidade do SUVN-911 após a administração oral de doses ascendentes únicas ou múltiplas e estimar a dose máxima tolerada de SUVN-911, se possível.

Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética plasmática e urinária de doses únicas e repetidas de SUVN-911 após a administração oral de doses ascendentes únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável dos 18 aos 45 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, (inclusive).

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão padrão para ensaio clínico de Fase 1 em indivíduos saudáveis:

    • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar.
    • História ou presença de doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose ascendente única
Dose única de SUVN-911 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: Placebo
Comprimido Oral
Medicamento: SUVN-911
Comprimido Oral
Comparador Ativo: Dose ascendente múltipla
Múltiplas doses de SUVN-911 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: Placebo
Comprimido Oral
Medicamento: SUVN-911
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECG (Eletrocardiograma)
Prazo: Intervalo do dia 1-17
resultados do eletrocardiograma
Intervalo do dia 1-17
Sinais vitais
Prazo: Intervalo do dia 1-17
determinação da pressão arterial
Intervalo do dia 1-17
C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade Suicida da Colômbia)
Prazo: Intervalo do dia 1-17
Columbia Suicidal Gravity Rating em doses múltiplas
Intervalo do dia 1-17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Concentração plasmática
Dia 1 e Dia 14
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Concentração máxima observada
Dia 1 e Dia 14
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Determinação do tempo máximo necessário para atingir a concentração máxima
Dia 1 e Dia 14
Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Taxa de eliminação
Dia 1 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suven Life Sciences Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP1S1911A4B2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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