Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SUVN-911 chez des sujets sains (SUVN-911)
25 mai 2018 mis à jour par: Suven Life Sciences Limited
Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SUVN-911 après des doses croissantes uniques et des doses croissantes multiples chez des sujets masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1, conventionnelle, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique composée de 2 segments (segment 1 et segment 2) dans laquelle des doses uniques et multiples de SUVN-911 ou de placebo seront administrées par voie orale à des personnes en bonne santé. sujets masculins pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à doses croissantes uniques et multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SUVN-911 administré par voie orale une fois par jour à des sujets masculins en bonne santé. L'étude sera menée dans des conditions en double aveugle.
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SUVN-911 après administration orale de doses croissantes uniques ou multiples et d'estimer la dose maximale tolérée de SUVN-911, si possible.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique et urinaire à dose unique et répétée de SUVN-911 après administration orale de doses croissantes uniques et multiples chez des sujets sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66211
- QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion standard pour l'essai clinique de phase 1 chez des sujets sains :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale (GI), hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dose unique ascendante
Dose unique de SUVN-911 ou placebo chez des sujets sains de sexe masculin
|
Comprimé oral
Comprimé oral
|
|
Comparateur actif: Dose croissante multiple
Doses multiples de SUVN-911 ou placebo chez des sujets sains de sexe masculin
|
Comprimé oral
Comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ECG (électrocardiogramme)
Délai: Gamme de jour 1-17
|
résultats d'électrocardiogramme
|
Gamme de jour 1-17
|
|
Signes vitaux
Délai: Gamme de jour 1-17
|
détermination de la pression artérielle
|
Gamme de jour 1-17
|
|
C-SSRS (Échelle d'évaluation de la gravité suicidaire de Columbia)
Délai: Gamme de jour 1-17
|
Indice de gravité suicidaire Columbia en doses multiples
|
Gamme de jour 1-17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 14
|
Concentration plasmatique
|
Jour 1 et Jour 14
|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 14
|
Concentration maximale observée
|
Jour 1 et Jour 14
|
|
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 14
|
Détermination du temps maximal mis pour atteindre la concentration maximale
|
Jour 1 et Jour 14
|
|
Demi-vie terminale (t½)
Délai: Jour 1 et Jour 14
|
Taux d'élimination
|
Jour 1 et Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP1S1911A4B2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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