Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики СУВН-911 у здоровых субъектов (SUVN-911)

25 мая 2018 г. обновлено: Suven Life Sciences Limited

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SUVN-911 после однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз у здоровых мужчин.

Это стандартное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое клиническое исследование фазы 1, состоящее из 2 сегментов (сегмент 1 и сегмент 2), в которых однократная и многократная дозы SUVN-911 или плацебо будут перорально вводиться здоровым. субъектов мужского пола для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование однократной и многократных возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SUVN-911, вводимого перорально один раз в день здоровым субъектам мужского пола. Исследование будет проводиться в двойных слепых условиях.

Основными задачами являются оценка безопасности и переносимости СУВН-911 после перорального введения однократной или многократной возрастающей дозы и оценка максимально переносимой дозы СУВН-911, если это возможно.

Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики SUVN-911 в однократной и многократной дозе в плазме и моче после перорального введения однократной и многократных возрастающих доз здоровым субъектам мужского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  • Стандартный критерий исключения из клинического исследования фазы 1 у здоровых добровольцев:

    • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать.
    • История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или почек или любых других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разовая возрастающая доза
Однократная доза SUVN-911 или плацебо у здоровых мужчин.
Лекарство: Плацебо
Оральная таблетка
Лекарство: СУВН-911
Оральная таблетка
Активный компаратор: Многократная восходящая доза
Многократные дозы SUVN-911 или плацебо у здоровых мужчин
Лекарство: Плацебо
Оральная таблетка
Лекарство: СУВН-911
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭКГ (электрокардиограмма)
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
исходы электрокардиограммы
Диапазон дней 1-17
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
определение артериального давления
Диапазон дней 1-17
C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида)
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
Колумбийский рейтинг серьезности суицида при многократном приеме
Диапазон дней 1-17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 14
Плазменная концентрация
День 1 и День 14
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 14
Наблюдаемая максимальная концентрация
День 1 и День 14
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 14
Определение максимального времени, необходимого для достижения максимальной концентрации
День 1 и День 14
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1 и День 14
Скорость ликвидации
День 1 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suven Life Sciences Limited

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP1S1911A4B2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться