Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUVN-911 hos raske forsøgspersoner (SUVN-911)

25. maj 2018 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUVN-911 efter enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, konventionelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk studie bestående af 2 segmenter (Segment 1 og Segment 2), hvor enkelte og multiple doser af SUVN-911 eller placebo vil blive administreret oralt til raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUVN-911 administreret oralt én gang dagligt til raske mandlige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført under dobbeltblindede forhold.

De primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SUVN-911 efter oral administration af enkelte eller flere stigende doser og estimere den maksimalt tolererede dosis af SUVN-911, hvis det er muligt.

De sekundære mål er at evaluere farmakokinetikken i plasma og urin af enkelt- og gentagne doser af SUVN-911 efter oral administration af enkelt- og multiple stigende doser til raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand i alderen 18 til 45 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Standard eksklusionskriterium for fase 1 klinisk forsøg med raske forsøgspersoner:

    • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage.
    • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (GI), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som vurderet af Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt stigende dosis
Enkeltdosis SUVN-911 eller placebo til raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: SUVN-911
Oral tablet
Aktiv komparator: Multipel stigende dosis
Flere doser af SUVN-911 eller placebo til raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: SUVN-911
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Dag 1-17
elektrokardiogram resultater
Dag 1-17
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1-17
blodtryksbestemmelse
Dag 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Tidsramme: Dag 1-17
Columbia selvmordssværhedsgrad i flere doser
Dag 1-17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Plasmakoncentration
Dag 1 og dag 14
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal koncentration observeret
Dag 1 og dag 14
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Bestemmelse af den maksimale tid, det tager at nå den maksimale koncentration
Dag 1 og dag 14
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Elimineringsrate
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP1S1911A4B2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner