健康な被験者における SUVN-911 の安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究 (SUVN-911)
2018年5月25日 更新者：Suven Life Sciences Limited
健康な男性被験者における単回漸増用量および複数回漸増用量後の SUVN-911 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単施設二重盲検プラセボ対照ランダム化第 1 相試験
これは第 1 相、従来型、二重盲検、プラセボ対照、単一施設臨床試験であり、2 つのセグメント (セグメント 1 およびセグメント 2) で構成され、健常者に SUVN-911 またはプラセボを単回および複数回経口投与します。男性被験者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性被験者に 1 日 1 回経口投与される SUVN-911 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回および複数回の漸増用量研究です。 研究は二重盲検条件下で実施されます。
主な目的は、単回または複数回の漸増用量の経口投与後の SUVN-911 の安全性と忍容性を評価し、可能であれば SUVN-911 の最大耐用量を推定することです。
第二の目的は、健康な男性被験者に漸増用量を単回および複数回経口投与した後の SUVN-911 の単回および反復用量の血漿および尿の薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66211
- QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳の健康な男性で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲。
除外基準:
健康な被験者を対象とした第 1 相臨床試験の標準除外基準:
- 治験責任医師の意見において、治験への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、あるいは結果やボランティアの参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
- -治験責任医師が判断した、胃腸（GI）、肝臓、腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：単回漸増用量
健康な男性被験者における SUVN-911 またはプラセボの単回投与
|
経口錠剤
経口錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：複数回の用量漸増
健康な男性被験者における SUVN-911 またはプラセボの複数回投与
|
経口錠剤
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECG (心電図)
時間枠：1日から17日までの範囲
|
心電図の結果
|
1日から17日までの範囲
|
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バイタルサイン
時間枠：1日から17日までの範囲
|
血圧測定
|
1日から17日までの範囲
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C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度)
時間枠：1日から17日までの範囲
|
複数回投与におけるコロンビア州自殺重症度評価
|
1日から17日までの範囲
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と14日目
|
血漿濃度
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1日目と14日目
|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と14日目
|
観測された最大濃度
|
1日目と14日目
|
|
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と14日目
|
最大濃度に達するまでにかかる最大時間の決定
|
1日目と14日目
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最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と14日目
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除去率
|
1日目と14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Lomeli、Quintiles, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2018年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月13日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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