研究 SUVN-911 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (SUVN-911)
2018年5月25日 更新者：Suven Life Sciences Limited
一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机、1 期研究，以评估 SUVN-911 在健康男性受试者中单次递增剂量和多次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 1 期、常规、双盲、安慰剂对照、单中心临床研究，由 2 个部分（第 1 部分和第 2 部分）组成，其中单次和多次剂量的 SUVN-911 或安慰剂将口服给予健康人男性受试者评估安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量和多剂量递增研究，旨在评估健康男性受试者每天口服一次 SUVN-911 的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究将在双盲条件下进行。
主要目标是评估口服单次或多次递增剂量后 SUVN-911 的安全性和耐受性，并在可能的情况下估计 SUVN-911 的最大耐受剂量。
次要目标是评估健康男性受试者单次和多次递增剂量口服给药后 SUVN-911 的单次和重复剂量血浆和尿液药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66211
- QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至45岁之间，身体质量指数（BMI）在18至30公斤/平方米（含）之间的健康男性。
排除标准：
健康受试者 1 期临床试验的标准排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与的能力。
- 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症，由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单次递增剂量
健康男性受试者单剂量 SUVN-911 或安慰剂
|
口服片剂
口服片剂
|
|
有源比较器：多次递增剂量
在健康男性受试者中多次服用 SUVN-911 或安慰剂
|
口服片剂
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ECG（心电图）
大体时间：第 1-17 天的范围
|
心电图结果
|
第 1-17 天的范围
|
|
生命体征
大体时间：第 1-17 天的范围
|
血压测定
|
第 1-17 天的范围
|
|
C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）
大体时间：第 1-17 天的范围
|
多剂量的哥伦比亚自杀严重性评级
|
第 1-17 天的范围
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
血浆浓度
|
第 1 天和第 14 天
|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
观察到的最大浓度
|
第 1 天和第 14 天
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
测定达到最大浓度所需的最长时间
|
第 1 天和第 14 天
|
|
终末半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
淘汰率
|
第 1 天和第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Lomeli、Quintiles, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2018年3月7日
研究完成 (实际的)
2018年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月13日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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