Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SUVN-911 hos friske personer (SUVN-911)

25. mai 2018 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SUVN-911 etter enkeltstående stigende doser og flere stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en fase 1, konvensjonell, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter klinisk studie bestående av 2 segmenter (Segment 1 og Segment 2) der enkelt- og multiple doser av SUVN-911 eller placebo vil bli administrert oralt til friske mannlige forsøkspersoner for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SUVN-911 administrert oralt én gang daglig til friske mannlige forsøkspersoner. Studien vil bli utført under dobbeltblinde forhold.

De primære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til SUVN-911 etter oral administrering av enkle eller flere stigende doser og estimere maksimal tolerert dose av SUVN-911, hvis mulig.

De sekundære målene er å evaluere enkelt- og gjentatte doser i plasma og urin farmakokinetikken til SUVN-911 etter oral administrering av enkle og multiple stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 18 til 45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Standard eksklusjonskriterium for fase 1 klinisk studie med friske personer:

    • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta.
    • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som bedømt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel stigende dose
Enkeltdose av SUVN-911 eller placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett
Legemiddel: SUVN-911
Oral nettbrett
Aktiv komparator: Multippel stigende dose
Flere doser av SUVN-911 eller placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett
Legemiddel: SUVN-911
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
elektrokardiogram utfall
Omfang av dag 1-17
Livstegn
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
blodtrykksbestemmelse
Omfang av dag 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
Columbia Suicidal Alvorlighetsgrad i flere doser
Omfang av dag 1-17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Plasmakonsentrasjon
Dag 1 og dag 14
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal konsentrasjon observert
Dag 1 og dag 14
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Bestemmelse av maksimal tid det tar å nå maksimal konsentrasjon
Dag 1 og dag 14
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Eliminasjonsrate
Dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP1S1911A4B2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere