Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SUVN-911:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä (SUVN-911)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 1 tutkimus SUVN-911:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä miehillä

Tämä on vaihe 1, tavanomainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta segmentistä (segmentti 1 ja segmentti 2), jossa terveille annetaan suun kautta kerta- ja useita annoksia SUVN-911:tä tai lumelääkettä. miehillä arvioidakseen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä suun kautta annetun SUVN-911:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille mieshenkilöille. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutuksessa.

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida SUVN-911:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten tai useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen ja arvioida SUVN-911:n suurin siedettävä annos, jos mahdollista.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida SUVN-911:n kerta- ja toistuvan annoksen plasman ja virtsan farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 18–45-vuotias mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali poissulkemiskriteeri faasin 1 kliinisen tutkimuksen terveillä koehenkilöillä:

    • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua.
    • Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksittäinen nouseva annos
Kerta-annos SUVN-911:tä tai lumelääkettä terveille mieshenkilöille
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: SUVN-911
Suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: Usein nouseva annos
Useita SUVN-911-annoksia tai lumelääkettä terveille mieshenkilöille
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: SUVN-911
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
elektrokardiogrammin tulokset
Päivän vaihteluväli 1-17
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
verenpaineen määritys
Päivän vaihteluväli 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
Columbia itsemurhan vakavuusluokitus useissa annoksissa
Päivän vaihteluväli 1-17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Plasman pitoisuus
Päivä 1 ja päivä 14
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Maksimipitoisuus havaittu
Päivä 1 ja päivä 14
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan enimmäisajan määrittäminen
Päivä 1 ja päivä 14
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Eliminaatioaste
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suven Life Sciences Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP1S1911A4B2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa