Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SUVN-911 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon (SUVN-911)

2018. május 25. frissítette: Suven Life Sciences Limited

Egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 1. fázisú vizsgálat a SUVN-911 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok és többszörös növekvő dózisok alkalmazása után egészséges férfiaknál

Ez egy 1. fázisú, hagyományos, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely 2 szegmensből (1. és 2. szegmensből) áll, amelyben a SUVN-911 vagy placebo egyszeri és többszöri adagját szájon át adják be egészségeseknek. férfi alanyok, hogy értékeljék a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikai profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a napi egyszeri orális SUVN-911 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi alanyoknak. A vizsgálatot kettős vak körülmények között végezzük.

Az elsődleges cél a SUVN-911 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri vagy többszöri növekvő dózisok orális beadása után, és lehetőség szerint az SUVN-911 maximális tolerálható dózisának becslése.

A másodlagos cél a SUVN-911 egyszeri és ismételt dózisú plazma és vizelet farmakokinetikájának értékelése egyszeri és többszöri növekvő dózisok orális adagolását követően egészséges férfi alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi, akinek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • Az egészséges alanyokon végzett 1. fázisú klinikai vizsgálat standard kizárási kritériuma:

    • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntes részvételi képességét.
    • Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeri növekvő adag
Egyszeri adag SUVN-911 vagy placebo egészséges férfi alanyokban
Drog: Placebo
Orális tabletta
Drog: SUVN-911
Orális tabletta
Aktív összehasonlító: Többszörös növekvő adag
Több adag SUVN-911 vagy placebo egészséges férfi alanyokban
Drog: Placebo
Orális tabletta
Drog: SUVN-911
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EKG (elektrokardiogram)
Időkeret: Nap 1-17
elektrokardiogram eredményei
Nap 1-17
Életjelek
Időkeret: Nap 1-17
vérnyomás meghatározása
Nap 1-17
C-SSRS (Columbia Suicid Severity Rating Scale)
Időkeret: Nap 1-17
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolása több adagban
Nap 1-17

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 14. nap
Plazmakoncentráció
1. és 14. nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
Maximális koncentráció figyelhető meg
1. és 14. nap
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges maximális idő meghatározása
1. és 14. nap
Terminális felezési idő (t½)
Időkeret: 1. és 14. nap
Eliminációs arány
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suven Life Sciences Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP1S1911A4B2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel