Un estudio de KY1005 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio.

1. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo clínico y proporcione el consentimiento informado firmado.
2. Hombre, de 18 a 45 años.
3. Los sujetos con una esposa/pareja en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo a partir de la selección y continuar durante todo el período del estudio clínico y por un período de hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
4. Cohortes 4 a 8: inmunización previa con toxoide tetánico (TT) pero no dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección según lo informado por el voluntario.
5. Cohortes 4 a 8: respuesta de inmunoglobulina G (IgG) anti-TT > 0,1 UI/ml y ≤ 50 UI/ml en la selección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en el estudio.

1. Experimentar una infección clínicamente significativa, crónica o aguda que requiera tratamiento en la selección o antes de la primera administración de IMP.
2. Un peso corporal de ≤ 60,0 kg o ≥ 120,0 kg.
3. Un índice de masa corporal ≤ 18,0 o ≥ 30,0 kg/m2.
4. Historial de enfermedad del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado, sistema digestivo, sistema respiratorio o sistema metabólico/endocrino o padeció otra enfermedad que, en opinión del investigador principal (o la persona designada médicamente calificada) puede hacer que la participación sea insegura para el sujeto o interferir con las evaluaciones de los ensayos o que se considere clínicamente significativo.
5. Antecedentes de anomalías inmunológicas (p. ej., supresión inmunitaria, alergia grave o anafilaxia) que, en opinión del investigador principal (o la persona designada médicamente calificada), pueden hacer que la participación sea insegura para el sujeto o interferir con las evaluaciones del ensayo o que se considere clínicamente significativa.
6. Antecedentes de malignidad o malignidad actual conocida.
7. Valor absoluto de leucocitos < 3,50 × 10^9/L o > 9,50 × 10^9/L, valor absoluto de neutrófilos < 1,8 × 10^9/L, recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L, hemoglobina < 12,0 g/dL .
8. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección para este estudio o > cuatro ensayos en el año anterior a la primera administración de IMP.
9. Donó o perdió más de 500 ml de sangre o plasma dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
10. Medicamento recetado tomado dentro de las 2 semanas previas a la selección o que probablemente se tomará durante el ensayo.
11. Inmunización viva dentro de los 3 meses posteriores a la selección o planes para recibir dicha inmunización durante el ensayo clínico o durante un período de 6 meses después de la finalización del ensayo.
12. Tomar o es probable que tome medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos a base de hierbas, que, en opinión del investigador principal (o la persona designada médicamente calificada), pueden hacer que la participación del sujeto sea insegura o interferir con las evaluaciones del ensayo.
13. Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana positivo.
14. Antecedentes o abuso actual de drogas o sustancias que el investigador principal (o la persona designada médicamente calificada) considere significativo, incluida una prueba de detección de drogas en orina positiva.
15. Fumador actual y/o usuario habitual de otros productos que contienen nicotina (p. ej., parches).
16. Consumo medio de más de 14 unidades de alcohol/semana.
17. Valores de detección anormales clínicamente significativos en pruebas clínicas (electrocardiogramas (ECG), signos vitales, examen físico) y de laboratorio según la opinión del investigador principal (o la persona designada médicamente calificada).
18. No puede comunicarse adecuadamente o no puede comprometerse a participar plenamente en todos los procedimientos del juicio.

19. Para las cohortes 4 a 8:

    1. Exposición previa confirmada a inmunocianinas, como la hemocianina de lapa californiana (KLH);
    2. Alergia conocida al tiomersal u otros componentes de la vacuna contra el tétanos o Immucothel®;
    3. Historia de la esquistosomiasis.
20. Cualquier observación que, en opinión del investigador principal (o su designado médicamente calificado), haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.