- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03161288
Badanie KY1005 u zdrowych ochotników
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kymab Limited
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 KY1005 u zdrowych ochotników
Jest to badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji KY1005 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Centre for Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym i podpisz świadomą zgodę.
- Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
- Osoby, których współmałżonka/partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuując je przez cały okres badania klinicznego oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Kohorty 4 do 8: poprzednia immunizacja toksoidem tężcowym (TT), ale nie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, jak zgłosił ochotnik.
- Kohorty 4 do 8: odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) anty-TT > 0,1 j.m./ml i ≤ 50 j.m./ml podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Doświadczanie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji wymagającej leczenia podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem IMP.
- Masa ciała ≤ 60,0 kg lub ≥ 120,0 kg.
- Wskaźnik masy ciała ≤ 18,0 lub ≥ 30,0 kg/m2.
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, oddechowego lub metabolicznego/endokrynologicznego lub inna choroba, która zdaniem głównego badacza (lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie) może uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub zakłócać oceny prób lub w inny sposób uważane za istotne klinicznie.
- Historia nieprawidłowości immunologicznych (np. immunosupresja, ciężka alergia lub anafilaksja), które w opinii głównego badacza (lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby) mogą uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub w inny sposób zostać uznane za klinicznie istotne.
- Historia złośliwości lub znana aktualna złośliwość.
- Bezwzględna liczba leukocytów < 3,50 × 10^9/l lub > 9,50 × 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,8 × 10^9/l, liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l, hemoglobina < 12,0 g/dl .
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od skriningu do tego badania lub > czterech badań w roku poprzedzającym podanie pierwszego IMP.
- Oddali lub stracili ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Lek na receptę przyjęty w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub prawdopodobnie zostanie przyjęty podczas badania.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje otrzymać takie szczepienie w trakcie badania klinicznego lub przez okres 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Przyjmowanie lub prawdopodobne przyjmowanie leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych, które w opinii głównego badacza (lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby) mogą uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności dodatni.
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub substancji uznanych za znaczące przez głównego badacza (lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną z medycznego punktu widzenia), w tym dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Aktualny palacz i/lub regularny użytkownik innych produktów zawierających nikotynę (np. plastrów).
- Średnie spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań przesiewowych w badaniach klinicznych (elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, badanie fizykalne) i laboratoryjnych w opinii głównego badacza (lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi).
- Nie może odpowiednio się komunikować lub nie może zobowiązać się do pełnego udziału we wszystkich procedurach próbnych.
Dla kohort od 4 do 8:
- Potwierdzona wcześniejsza ekspozycja na immunocyjaniny, takie jak hemocyjanina skałoczepa (KLH);
- Znana alergia na tiomersal lub inne składniki szczepionki przeciw tężcowi lub Immucothel®;
- Historia schistosomatozy.
- Każda obserwacja, która w opinii głównego badacza (lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne) sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorty 1-3
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedyncze rosnące dawki KY1005 lub placebo
|
Dopasowane placebo
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
|
Eksperymentalny: Kohorty 4-8
Zdrowi ochotnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki KY1005 lub placebo
|
Dopasowane placebo
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Zmiany parametrów życiowych (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: od przed pierwszą infuzją do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od przed pierwszą infuzją do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: od przed pierwszą infuzją do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od przed pierwszą infuzją do dnia 92.
|
Zmiany w laboratoryjnych danych dotyczących bezpieczeństwa (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Zmiany poziomu przeciwciał przeciwwirusowych i wirusowego DNA (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Zmiany ostrych cytokin (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Zmiany w elektrokardiogramach (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 113. Kohorty 4 do 8: od poprzedzającego pierwszą infuzję do dnia 92.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) po pierwszym, drugim i trzecim wlewie dla każdej dawki/grupy dawkowania KY1005
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) po pierwszym, drugim i trzecim wlewie dla każdej dawki/grupy dawkowania KY1005
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Minimalne stężenia (Cmin) po pierwszym i drugim wlewie oraz 28 dni po trzecim wlewie
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Obszary pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miana przeciwciał anty-KY1005 w surowicy
Ramy czasowe: Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Zmiana miana przeciwciał anty-KY1005 w surowicy od preinfuzji.
|
Kohorty 1 do 3: do dnia 113. Kohorty 4 do 8: do dnia 92.
|
Immunofenotyp i ekspresja OX40/OX40L
Ramy czasowe: Kohorty 1-8: do dnia 85.
|
Zmiany w określonych podzbiorach komórek i ekspresji OX40/OX40L w każdym podzbiorze (jeśli można to ocenić).
|
Kohorty 1-8: do dnia 85.
|
Odpowiedzi immunologiczne związane z neoantygenem i przypominającym antygenem (tylko kohorty 4-8)
Ramy czasowe: do dnia 85
|
Zmiana mian toksoidu tężcowego immunoglobulin G (IgG) i immunoglobulin M (IgM) w surowicy oraz mian anty-Immucothel® IgG i IgM w surowicy.
|
do dnia 85
|
Reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego w skórze po śródskórnym wstrzyknięciu Immucothel® lub soli fizjologicznej mierzona za pomocą analizy obrazu z kamery Antera 3D® (tylko kohorty 4-8)
Ramy czasowe: Dzień 85 i 87
|
Zmiana koloru skóry a i poziomu hemoglobiny (stężenie zaczerwienienia na jednostkę powierzchni w stosunku do obszaru zainteresowania)
|
Dzień 85 i 87
|
Reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego w skórze po śródskórnym wstrzyknięciu Immucothel® lub soli fizjologicznej mierzona za pomocą fotografii LSCI (tylko kohorty 4-8)
Ramy czasowe: Dzień 85 i 87
|
Zmiana podstawowego przepływu i płomienia
|
Dzień 85 i 87
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacobus Burggraaf, Centre for Human Drug Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY1005-CT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone