Une étude de KY1005 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour entrer dans l'étude.

1. Portez-vous volontaire pour participer à l'essai clinique et fournissez un consentement éclairé signé.
2. Homme, âgé de 18 à 45 ans.
3. Les sujets ayant une épouse/partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude clinique et pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
4. Cohortes 4 à 8 : immunisation antérieure avec l'anatoxine tétanique (TT) mais pas dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, tel que rapporté par le volontaire.
5. Cohortes 4 à 8 : réponse immunoglobuline G (IgG) anti-TT > 0,1 UI/mL et ≤ 50 UI/mL au dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets remplissant l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.

1. Être atteint d'une infection cliniquement significative, chronique ou aiguë nécessitant un traitement lors du dépistage ou avant la première administration d'IMP.
2. Un poids corporel ≤ 60,0 kg ou ≥ 120,0 kg.
3. Un indice de masse corporelle ≤ 18,0 ou ≥ 30,0 kg/m2.
4. Antécédents de maladie du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du système digestif, du système respiratoire ou du système métabolique / endocrinien ou souffrant d'une autre maladie qui, de l'avis du chercheur principal (ou d'une personne désignée médicalement qualifiée) peut rendre la participation dangereuse pour le sujet ou interférer avec les évaluations des essais ou autrement considérés comme cliniquement significatifs.
5. Antécédents d'anomalie immunologique (p.
6. Antécédents de malignité ou malignité actuelle connue.
7. Valeur absolue des leucocytes < 3,50 × 10^9/L ou > 9,50 × 10^9/L, valeur absolue des neutrophiles < 1,8 × 10^9/L, numération plaquettaire < 100 × 10^9/L, hémoglobine < 12,0 g/dL .
8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant la sélection pour cette étude ou > quatre essais dans l'année précédant la première administration d'IMP.
9. Donné ou perdu plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 3 mois suivant le dépistage.
10. Médicament sur ordonnance pris dans les 2 semaines suivant le dépistage ou susceptible d'être pris pendant l'essai.
11. Vaccination vivante dans les 3 mois suivant le dépistage ou prévoit de recevoir une telle vaccination pendant l'essai clinique ou pendant une période de 6 mois après la fin de l'essai.
12. Prendre ou être susceptible de prendre des médicaments en vente libre, y compris des médicaments à base de plantes, qui, de l'avis de l'investigateur principal (ou de la personne désignée médicalement qualifiée), peuvent rendre la participation dangereuse pour le sujet ou interférer avec les évaluations des essais.
13. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine positif.
14. Antécédents ou abus actuel de drogues ou de substances considérés comme significatifs par l'investigateur principal (ou la personne désignée médicalement qualifiée), y compris un dépistage positif des drogues dans l'urine.
15. Fumeur actuel et/ou utilisateur régulier d'autres produits contenant de la nicotine (par exemple, patchs).
16. Consommation moyenne de plus de 14 unités d'alcool/semaine.
17. Valeurs de dépistage anormales cliniquement significatives dans les tests cliniques (électrocardiogrammes (ECG), signes vitaux, examen physique) et de laboratoire de l'avis de l'investigateur principal (ou d'une personne désignée médicalement qualifiée).
18. Ne peut pas communiquer de manière adéquate ou ne peut pas s'engager à participer pleinement à toutes les procédures d'essai.

19. Pour les cohortes 4 à 8 :

    1. Exposition antérieure confirmée aux immunocyanines, telles que l'hémocyanine de patelle en trou de serrure (KLH);
    2. Allergie connue au thiomersal ou à d'autres composants du vaccin antitétanique ou de l'Immucothel® ;
    3. Histoire de la schistosomiase.
20. Toute observation qui, de l'avis de l'investigateur principal (ou de la personne désignée médicalement qualifiée), rend le sujet inapte à participer à cette étude.