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KY1005在健康志愿者中的研究

2019年8月28日 更新者：Kymab Limited

KY1005 在健康志愿者中的单剂量和多剂量递增、安慰剂对照、双盲、1 期研究

这是一项单剂量和多剂量递增、安慰剂对照、双盲、1 期研究，旨在评估 KY1005 在健康志愿者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Centre For Human Drug Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能进入研究。

  1. 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
  2. 男性，18-45岁。
  3. 具有生育潜力的女性配偶/伴侣的受试者必须同意使用有效的节育措施，从筛查开始一直持续到整个临床研究期间，并持续至研究完成后 6 个月。
  4. 第 4 至 8 组：先前用破伤风类毒素 (TT) 进行的免疫接种，但不是在志愿者报告的筛选访问之前的 6 个月内。
  5. 第 4 至 8 组：筛选时抗 TT 免疫球蛋白 G (IgG) 反应 > 0.1 IU/mL 且≤ 50 IU/mL。

排除标准：

满足以下任何排除标准的受试者没有资格进入研究。

  1. 经历有临床意义的慢性或急性感染，需要在筛选时或首次施用 IMP 之前进行治疗。
  2. 体重≤ 60.0 公斤或≥ 120.0 公斤。
  3. 体重指数 ≤ 18.0 或 ≥ 30.0 kg/m2。
  4. 中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统或代谢/内分泌系统疾病史，或患有主要研究者（或具有医学资格的指定人员）认为可能使参与不安全的其他疾病受试者或干扰试验评估或以其他方式被认为具有临床意义。
  5. 主要研究者（或医学上合格的指定人员）认为可能使受试者参与不安全或干扰试验评估或被认为具有临床意义的免疫异常史（例如，免疫抑制、严重过敏或过敏反应）。
  6. 恶性肿瘤病史，或已知的当前恶性肿瘤。
  7. 白细胞绝对值<3.50×10^9/L或>9.50×10^9/L，中性粒细胞绝对值<1.8×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白<12.0g/dL .
  8. 在本研究筛选后的 3 个月内参加过其他临床试验，或在第一次 IMP 给药前的一年内参加过四次以上的试验。
  9. 筛选后 3 个月内捐献或丢失超过 500 mL 的血液或血浆。
  10. 在筛选后 2 周内服用或可能在试验期间服用的处方药。
  11. 在筛选后 3 个月内进行活体免疫接种，或计划在临床试验期间或试验结束后 6 个月内接受此类免疫接种。
  12. 服用或可能服用非处方药，包括草药，主要研究者（或具有医学资格的指定人员）认为可能会使受试者参与不安全或干扰试验评估。
  13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒阳性。
  14. 主要研究者（或医学上合格的指定人员）认为重要的药物或物质滥用史或当前滥用药物或物质，包括阳性尿液药物筛查。
  15. 当前吸烟者和/或其他含尼古丁产品（例如贴片）的经常使用者。
  16. 每周平均饮酒量超过 14 个单位。
  17. 主要研究者（或具有医学资格的指定人员）认为临床（心电图 (ECG)、生命体征、体格检查）和实验室检查中具有临床意义的异常筛查值。
  18. 无法充分沟通或无法承诺全面参与所有试验程序。

  19. 对于队列 4 至 8：

    1. 确认之前接触过免疫蓝蛋白，例如匙孔血蓝蛋白 (KLH)；
    2. 已知对硫柳汞或破伤风疫苗或 Immucothel® 的其他成分过敏；
    3. 血吸虫病史。
  20. 主要研究者（或医学上合格的指定人员）认为使受试者不适合参与本研究的任何观察结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1-3
健康志愿者将接受单次递增剂量的 KY1005 或安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂
药品：KY1005
人抗OX40配体单克隆抗体
实验性的：队列 4-8
健康志愿者将接受多次递增剂量的 KY1005 或安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂
药品：KY1005
人抗OX40配体单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有治疗相关不良事件的发生
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
生命体征的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：第 1 至 3 组：从第一次输注前到第 113 天。第 4 到 8 组：从第一次输注前到第 92 天。
第 1 至 3 组：从第一次输注前到第 113 天。第 4 到 8 组：从第一次输注前到第 92 天。
实验室安全数据的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。
第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。
抗病毒抗体水平和病毒 DNA 的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。
第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。
急性细胞因子的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。
第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。
心电图的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）
大体时间：第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。
第 1 至 3 组：从首次输注前至第 113 天。第 4 至 8 组：从首次输注前至第 92 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个 KY1005 剂量/给药组在第一次、第二次和第三次输注后观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
每个 KY1005 剂量/给药组在第一次、第二次和第三次输注后达到最大观察到的血清浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第一次和第二次输注后以及第三次输注后 28 天的谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
清关 (CL)
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
末期表观分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
半衰期 (t½)
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清抗 KY1005 抗体滴度
大体时间：第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
输注前血清抗 KY1005 抗体滴度的变化。
第 1 至 3 组：直至第 113 天。第 4 至 8 组：直至第 92 天。
免疫表型和 OX40/OX40L 表达
大体时间：第 1-8 组：直至第 85 天。
特定细胞亚群的变化和每个亚群上 OX40/OX40L 的表达（可评估）。
第 1-8 组：直至第 85 天。
新抗原和回忆抗原免疫反应（仅队列 4-8）
大体时间：直到第 85 天
血清中抗破伤风类毒素免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 滴度以及血清中抗 Immucothel® IgG 和 IgM 滴度的变化。
直到第 85 天
通过 Antera 3D® 相机图像分析测量皮内注射 Immucothel® 或生理盐水后皮肤的迟发型超敏反应（仅限第 4-8 组）
大体时间：第 85 和 87 天
肤色 a 和血红蛋白水平的变化（相对于感兴趣区域的每单位面积的红色浓度）
第 85 和 87 天
通过 LSCI 摄影测量皮内注射 Immucothel® 或生理盐水后皮肤的迟发型超敏反应（仅第 4-8 组）
大体时间：第 85 和 87 天
基础流量和耀斑的变化
第 85 和 87 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kymab Limited

调查人员

  • 首席研究员：Jacobus Burggraaf、Centre For Human Drug Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月29日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY1005-CT01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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