A KY1005 tanulmánya az egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét a vizsgálatba való belépéshez.

1. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja.
2. Férfi, 18 és 45 év közötti.
3. Azoknak az alanyoknak, akiknek női házastársa/partnere van fogamzóképes korban, bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás alkalmazásába, a szűréstől kezdve, és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig folytatva.
4. 4-8. kohorsz: előző immunizálás tetanusz toxoiddal (TT), de nem a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, az önkéntes jelentése szerint.
5. 4-8. kohorsz: anti-TT immunglobulin G (IgG) válasz > 0,1 NE/ml és ≤ 50 NE/mL a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikét teljesítő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.

1. Klinikailag jelentős, krónikus vagy akut fertőzést tapasztal, amely kezelést igényel a szűréskor vagy az első IMP beadás előtt.
2. ≤ 60,0 kg vagy ≥ 120,0 kg testtömeg.
3. A testtömegindex ≤ 18,0 vagy ≥ 30,0 kg/m2.
4. Központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, emésztőrendszeri, légzőrendszeri vagy metabolikus/endokrin rendszer betegsége a kórtörténetben, vagy olyan betegségben szenvedett, amely a vizsgálatvezető (vagy orvosi képesítéssel rendelkező megbízott) véleménye szerint a részvételt nem biztonságossá teheti befolyásolja a vizsgálati értékelést, vagy egyéb módon klinikailag jelentősnek tekinthető.
5. Az anamnézisben előforduló immunológiai rendellenességek (például immunszuppresszió, súlyos allergia vagy anafilaxia), amelyek a vizsgálatvezető (vagy orvosi képesítéssel rendelkező kijelölt személy) véleménye szerint a vizsgálati alany számára nem biztonságossá tehetik a részvételt, megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket, vagy más módon klinikailag jelentősnek tekinthetők.
6. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy ismert jelenlegi rosszindulatú daganata.
7. Leukociták abszolút értéke < 3,50 × 10^9/l vagy > 9,50 × 10^9/L, neutrofil abszolút érték < 1,8 × 10^9/L, vérlemezkeszám < 100 × 10^9/L, hemoglobin < 12,0 g/dl .
8. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat szűrését követő 3 hónapon belül, vagy több mint négy vizsgálatban az első IMP beadást megelőző évben.
9. Több mint 500 ml vért vagy plazmát adományozott vagy elvesztett a szűrést követő 3 hónapon belül.
10. Vényköteles gyógyszer a szűrést követő 2 héten belül, vagy valószínűleg a vizsgálat során.
11. Élő immunizálás a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy ilyen immunizálást tervez a klinikai vizsgálat során, vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
12. Vény nélkül kapható gyógyszerek, köztük gyógynövények szedése vagy szedése, amelyek a vizsgálatvezető (vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy) véleménye szerint a vizsgálati alany számára nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
13. Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus pozitív.
14. A kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi állapota, amelyet a vezető vizsgáló (vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy) jelentősnek tartott, beleértve a pozitív vizelet-kábítószer-szűrést.
15. Jelenlegi dohányos és/vagy egyéb nikotintartalmú termékek (pl. tapaszok) rendszeres használója.
16. Átlagos alkoholfogyasztás több mint 14 egység/hét.
17. Klinikailag szignifikáns kóros szűrési értékek klinikai (elektrokardiogram (EKG), életjelek, fizikális vizsgálat) és laboratóriumi vizsgálatok során a vezető vizsgáló (vagy orvosi képesítéssel rendelkező megbízott) véleménye szerint.
18. Nem tud megfelelően kommunikálni, vagy nem tudja elkötelezni magát az összes próbafolyamatban való teljes részvétel mellett.

19. A 4–8. kohorsz esetén:

    1. Megerősített korábbi expozíció immunocianinokkal, például kulcslyuk-limpet hemocianinnal (KLH);
    2. ismert allergia tiomersállal vagy a tetanusz vakcina vagy az Immucothel® egyéb összetevőivel szemben;
    3. A schistosomiasis története.
20. Minden olyan megfigyelés, amely a vizsgálatvezető (vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy) véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.