Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KY1005:stä terveissä vapaaehtoisissa

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Kymab Limited

Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, KY1005:n vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu faasi 1 -tutkimus, jolla arvioidaan KY1005:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Centre For Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen.

  1. Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Mies, 18-45 vuotta.
  3. Tutkittavien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen puoliso/kumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön seulonnasta alkaen ja sitä jatketaan koko kliinisen tutkimuksen ajan ja enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  4. Kohortit 4–8: aiempi immunisaatio tetanustoksoidilla (TT), mutta ei 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, kuten vapaaehtoisen raportoi.
  5. Kohortit 4–8: anti-TT-immunoglobuliini G (IgG) -vaste > 0,1 IU/ml ja ≤ 50 IU/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

  1. Kliinisesti merkittävä, krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa seulonnassa tai ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  2. ruumiinpaino ≤ 60,0 kg tai ≥ 120,0 kg.
  3. Painoindeksi ≤ 18,0 tai ≥ 30,0 kg/m2.
  4. Keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten tai aineenvaihdunta-/umpieritysjärjestelmän sairaus tai muu sairaus, joka päätutkijan (tai lääketieteellisesti pätevän henkilön) mielestä voi tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimusten arviointeja tai muuten katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
  5. Aiemmat immunologiset poikkeavuudet (esim. immuunivasteen heikkeneminen, vakava allergia tai anafylaksia), jotka päätutkijan (tai lääketieteellisesti pätevän henkilön) mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai häiritä tutkimusten arviointia tai muuten katsoa kliinisesti merkittäväksi.
  6. Aiempi pahanlaatuisuus tai tiedossa oleva pahanlaatuisuus.
  7. Leukosyyttien absoluuttinen arvo < 3,50 × 10^9/l tai > 9,50 × 10^9/l, neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,8 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9/l, hemoglobiini < 12,0 g/dl .
  8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen seulonnasta tai > neljään tutkimukseen ensimmäistä IMP-antoa edeltävänä vuonna.
  9. Luovuttanut tai menettänyt yli 500 ml verta tai plasmaa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  10. Reseptilääke, joka otetaan 2 viikon sisällä seulonnasta tai todennäköisesti otetaan kokeen aikana.
  11. Elävä immunisaatio 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tällaisen immunisoinnin kliinisen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden ajan kokeen päättymisen jälkeen.
  12. Käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, ottaminen tai todennäköisesti ottaminen, mikä voi päätutkijan (tai lääketieteellisesti pätevän henkilön) mielestä tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai häiritä kokeiden arviointia.
  13. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus -positiivinen.
  14. Aiempi tai nykyinen huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, jota päätutkija (tai lääketieteellisesti pätevä henkilö) pitää merkittävänä, mukaan lukien positiivinen virtsan huumeseulonta.
  15. Nykyinen tupakoitsija ja/tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. laastarien) säännöllinen käyttäjä.
  16. Keskimääräinen alkoholinkulutus yli 14 yksikköä viikossa.
  17. Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontaarvot kliinisissä (sähkökardiogrammit (EKG), elintoiminnot, fyysinen tutkimus) ja laboratoriokokeet päätutkijan (tai lääketieteellisesti pätevän henkilön) mielestä.
  18. Ei pysty kommunikoimaan riittävästi tai ei pysty sitoutumaan täysimääräiseen osallistumiseen kaikkiin koemenettelyihin.

  19. Kohorteille 4–8:

    1. Vahvistettu aiempi altistuminen immunosyaniineille, kuten Keyhole limpet hemocyanin (KLH);
    2. Tunnettu allergia tiomersaalille tai muille tetanusrokotteen tai Immucothel®-aineosille;
    3. Skistosomiaasin historia.
  20. Kaikki havainnot, jotka päätutkijan (tai lääketieteellisesti pätevän henkilön) mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortit 1-3
Terveet vapaaehtoiset saavat yksittäisiä nousevia annoksia KY1005:tä tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: KY1005
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Kohortit 4-8
Terveet vapaaehtoiset saavat useita nousevia annoksia KY1005:tä tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: KY1005
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Elintoimintojen muutokset (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Muutokset laboratorioturvallisuustiedoissa (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Muutokset virusvasta-ainetasoissa ja virus-DNA:ssa (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Muutokset akuuteissa sytokiineissa (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Muutokset EKG:ssa (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.
Kohortit 1–3: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 113. Kohortit 4–8: ennen ensimmäistä infuusiota päivään 92.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ensimmäisen, toisen ja kolmannen infuusion jälkeen kussakin KY1005-annoksessa/annosryhmässä
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (tmax) ensimmäisen, toisen ja kolmannen infuusion jälkeen kussakin KY1005-annoksessa/annosryhmässä
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Pienimmät pitoisuudet (Cmin) ensimmäisen ja toisen infuusion jälkeen ja 28 päivää kolmannen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Plasman pitoisuus-aikakäyrien (AUC) alla olevat alueet
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-KY1005-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Muutos seerumin anti-KY1005-vasta-ainetiittereissä ennen infuusiota.
Kohortit 1–3: päivään 113 asti. Kohortit 4–8: päivään 92 asti.
Immunofenotyyppi ja OX40/OX40L-ekspressio
Aikaikkuna: Kohortit 1–8: päivään 85 asti.
Muutokset tietyissä solualaryhmissä ja OX40/OX40L:n ilmentyminen kussakin alajoukossa (jos arvioitavissa).
Kohortit 1–8: päivään 85 asti.
Neoantigeeni- ja palautusantigeenin immunologiset vasteet (vain kohortit 4–8)
Aikaikkuna: päivään 85 asti
Muutos anti-tetanustoksoidi-immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM) tiittereissä seerumissa ja anti-Immucotel® IgG ja IgM tiittereissä seerumissa.
päivään 85 asti
Viivästynyt tyyppi Yliherkkyysvaste ihossa Immucothel®- tai suolaliuoksen ihonsisäisen injektion jälkeen mitattuna Antera 3D® -kamerakuva-analyysillä (vain kohortit 4-8)
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 87
Muutos ihon värissä a ja hemoglobiinitasossa (punoituksen pitoisuus pinta-alayksikköä kohti suhteessa kiinnostavaan alueeseen)
Päivät 85 ja 87
Viivästynyt tyyppi Yliherkkyysvaste ihossa Immucothel®-injektion tai suolaliuoksen ihonsisäisen injektion jälkeen LSCI-valokuvauksella mitattuna (vain kohortit 4-8)
Aikaikkuna: Päivät 85 ja 87
Muutos perusvirtauksessa ja leikkauksessa
Päivät 85 ja 87

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kymab Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacobus Burggraaf, Centre For Human Drug Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY1005-CT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa