健康なボランティアにおけるKY1005の研究

包含基準:

-被験者は、研究に参加するための以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 臨床試験への参加を志願し、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
2. 男性、18 歳から 45 歳まで。
3. 女性の配偶者/出産の可能性のあるパートナーを持つ被験者は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります スクリーニングから開始し、臨床研究期間全体および研究完了後最大6か月間継続します。
4. コホート 4 ～ 8: 破傷風トキソイド (TT) による以前の予防接種であるが、ボランティアによって報告されたスクリーニング訪問の 6 か月前ではありません。
5. コホート 4 ～ 8: スクリーニング時の抗 TT 免疫グロブリン G (IgG) 応答 > 0.1 IU/mL かつ ≤ 50 IU/mL。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -スクリーニング時または最初のIMP投与前に治療を必要とする臨床的に重要な慢性または急性感染症を経験している。
2. -体重が60.0kg以下または120.0kg以上。
3. 体格指数が 18.0 以下または 30.0 kg/m2 以上。
4. -中枢神経系、心血管系、腎臓、肝臓、消化器系、呼吸器系、または代謝/内分泌系の疾​​患の病歴、または主任研究者（または医学的に資格のある被指名者）の意見では、参加を危険にさらす可能性のある他の疾患に苦しんでいる治験の評価を妨害したり、臨床的に重要であると見なされたりします。
5. -免疫学的異常（例：免疫抑制、重度のアレルギーまたはアナフィラキシー）の病歴 主治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の意見では、被験者にとって参加が危険であるか、試験評価に干渉するか、そうでなければ臨床的に重要と見なされる可能性があります。
6. -悪性腫瘍の病歴、または既知の現在の悪性腫瘍。
7. 白血球絶対値 < 3.50 × 10^9/L または > 9.50 × 10^9/L、好中球絶対値 < 1.8 × 10^9/L、血小板数 < 100 × 10^9/L、ヘモグロビン < 12.0 g/dL .
8. -この研究のスクリーニングから3か月以内に他の臨床試験に参加した、または最初のIMP投与の前の年に4つ以上の試験に参加した。
9. -スクリーニングの3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を寄付または紛失しました。
10. -スクリーニングから2週間以内に服用した処方薬、または試験中に服用する可能性が高い処方薬。
11. -スクリーニングから3か月以内の生予防接種、またはそのような予防接種を受ける予定 臨床試験中または試験終了後6か月間。
12. -治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）の意見では、被験者にとって参加が危険であるか、試験の評価を妨げる可能性がある、漢方薬を含む市販薬を服用している、または服用する可能性がある。
13. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス陽性。
14. -陽性の尿薬物スクリーニングを含む、主任研究者（または医学的に資格のある被指名者）によって重要と見なされる薬物または物質乱用の履歴または現在。
15. 現在の喫煙者および/または他のニコチン含有製品 (パッチなど) の常用者。
16. 1 週間あたりの平均アルコール摂取量が 14 単位以上。
17. 臨床検査（心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査）および主任研究者（または医学的に資格のある被指名者）の意見における臨床検査における臨床的に有意な異常なスクリーニング値。
18. 十分にコミュニケーションを取ることができない、またはすべての治験手順に完全に参加することを約束できない.

19. コホート 4 ～ 8 の場合:

    1. キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）などの免疫シアニンへの以前の暴露を確認しました。
    2. -チオメルサールまたは破傷風ワクチンまたはImmucotel®の他の成分に対する既知のアレルギー;
    3. 住血吸虫症の病歴。
20. -主任研究者（または医学的に資格のある指名者）の意見で、被験者をこの研究への参加に不適切にする観察。