Een studie van KY1005 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen.

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
2. Man, leeftijd 18 tot 45 jaar.
3. Proefpersonen met een vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken, beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de klinische studieperiode en gedurende een periode van maximaal 6 maanden na voltooiing van de studie.
4. Cohorten 4 tot 8: eerdere immunisatie met tetanustoxoïd (TT) maar niet binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zoals gerapporteerd door de vrijwilliger.
5. Cohorten 4 tot 8: anti-TT immunoglobuline G (IgG) respons > 0,1 IE/ml en ≤ 50 IE/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

1. Een klinisch significante, chronische of acute infectie ervaren die behandeling vereist bij screening of voorafgaand aan de eerste IMP-toediening.
2. Een lichaamsgewicht van ≤ 60,0 kg of ≥ 120,0 kg.
3. Een body mass index ≤ 18,0 of ≥ 30,0 kg/m2.
4. Voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem of het metabool/endocriene systeem of een andere ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerd persoon) deelname onveilig kan maken voor de proefpersoon of interfereren met proefevaluaties of anderszins als klinisch significant worden beschouwd.
5. Voorgeschiedenis van immunologische afwijking (bijv. immuunsuppressie, ernstige allergie of anafylaxie) die naar de mening van de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) deelname onveilig kan maken voor de proefpersoon of de evaluatie van onderzoeken kan verstoren of anderszins als klinisch significant kan worden beschouwd.
6. Geschiedenis van maligniteit, of bekende huidige maligniteit.
7. Leukocyten absolute waarde < 3,50 × 10^9/L of > 9,50 × 10^9/L, neutrofielen absolute waarde < 1,8 × 10^9/L, aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L, hemoglobine < 12,0 g/dL .
8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden na screening voor dit onderzoek of > vier onderzoeken in het jaar voorafgaand aan de eerste IMP-toediening.
9. Meer dan 500 ml bloed of plasma gedoneerd of verloren binnen 3 maanden na screening.
10. Geneesmiddelen op recept die binnen 2 weken na screening worden ingenomen of die waarschijnlijk tijdens de proef zullen worden ingenomen.
11. Levende immunisatie binnen 3 maanden na screening of plannen om dergelijke immunisatie te ontvangen tijdens de klinische proef of gedurende een periode van 6 maanden na het einde van de proef.
12. Vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken of waarschijnlijk gaan gebruiken, waaronder kruidengeneesmiddelen, die naar de mening van de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) deelname onveilig kunnen maken voor de proefpersoon of de evaluaties van onderzoeken kunnen verstoren.
13. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of positief humaan immunodeficiëntievirus.
14. Geschiedenis van of huidig ​​drugs- of middelenmisbruik dat door de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) als significant wordt beschouwd, inclusief een positieve urinedrugscreening.
15. Huidige roker en/of regelmatige gebruiker van andere nicotinebevattende producten (bijv. pleisters).
16. Gemiddeld verbruik van meer dan 14 eenheden alcohol/week.
17. Klinisch significante afwijkende screeningswaarden in klinische (elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, lichamelijk onderzoek) en laboratoriumtesten naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon).
18. Kan niet adequaat communiceren of kan zich niet verplichten tot volledige deelname aan alle procesprocedures.

19. Voor cohorten 4 tot 8:

    1. Bevestigde eerdere blootstelling aan immunocyanines, zoals keyhole limpet hemocyanin (KLH);
    2. Bekende allergie voor thiomersal of andere componenten van het tetanusvaccin of Immucothel®;
    3. Geschiedenis van schistosomiasis.
20. Elke waarneming die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon), de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.