Исследование KY1005 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование.

1. Примите добровольное участие в клиническом испытании и предоставьте подписанное информированное согласие.
2. Мужчина от 18 до 45 лет.
3. Субъекты с супругой/партнершей детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного контроля над рождаемостью, начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода клинического исследования и в течение периода до 6 месяцев после завершения исследования.
4. Когорты с 4 по 8: предыдущая иммунизация столбнячным анатоксином (ТТ), но не ранее, чем за 6 месяцев до визита для скрининга, как сообщил доброволец.
5. Когорты 4–8: ответ анти-ТТ-иммуноглобулина G (IgG) > 0,1 МЕ/мл и ≤ 50 МЕ/мл при скрининге.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не имеют права на участие в исследовании.

1. Наличие клинически значимой хронической или острой инфекции, требующей лечения при скрининге или до первого введения ИЛП.
2. Масса тела ≤ 60,0 кг или ≥ 120,0 кг.
3. Индекс массы тела ≤ 18,0 или ≥ 30,0 кг/м2.
4. Заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, печени, пищеварительной системы, дыхательной системы или метаболической/эндокринной системы в анамнезе или наличие других заболеваний, которые, по мнению главного исследователя (или уполномоченного с медицинской точки зрения), могут сделать участие небезопасным для субъекту или мешать оценке испытаний или иным образом считается клинически значимым.
5. Иммунологическая аномалия в анамнезе (например, иммуносупрессия, тяжелая аллергия или анафилаксия), которая, по мнению главного исследователя (или назначенного им представителя с медицинской квалификацией), может сделать участие небезопасным для субъекта, помешать оценке исследования или иным образом считаться клинически значимой.
6. Злокачественное заболевание в анамнезе или известное текущее злокачественное новообразование.
7. Абсолютное значение лейкоцитов < 3,50 × 10^9/л или > 9,50 × 10^9/л, абсолютное значение нейтрофилов < 1,8 × 10^9/л, количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л, гемоглобин < 12,0 г/дл .
8. Принимал участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев после скрининга для этого исследования или > четырех испытаний в течение года, предшествующего первому введению ИЛП.
9. Сдал или потерял более 500 мл крови или плазмы в течение 3 месяцев после скрининга.
10. Лекарство, отпускаемое по рецепту, принимается в течение 2 недель после скрининга или может быть принято во время исследования.
11. Живая иммунизация в течение 3 месяцев после скрининга или планы такой иммунизации во время клинического испытания или в течение 6 месяцев после окончания испытания.
12. Прием или вероятность приема безрецептурных лекарств, включая растительные лекарственные средства, которые, по мнению главного исследователя (или уполномоченного им лица с медицинской квалификацией), могут сделать участие небезопасным для субъекта или помешать оценке испытания.
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека.
14. История или текущее злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, которое главный исследователь (или назначенное им лицо с медицинской квалификацией) считает значительным, включая положительный анализ мочи на наркотики.
15. Текущий курильщик и/или постоянный пользователь других никотинсодержащих продуктов (например, пластырей).
16. Среднее потребление более 14 единиц алкоголя в неделю.
17. Клинически значимые аномальные результаты скрининга в клинических (электрокардиограммы (ЭКГ), показатели жизнедеятельности, физикальное обследование) и лабораторных тестах по мнению главного исследователя (или уполномоченного лица с медицинской квалификацией).
18. Не может адекватно общаться или не может полностью участвовать во всех судебных процедурах.

19. Для когорт с 4 по 8:

    1. Подтвержденный предыдущий контакт с иммуноцианинами, такими как гемоцианин лимфы улитки (KLH);
    2. известная аллергия на тиомерсал или другие компоненты противостолбнячной вакцины или Иммукотел®;
    3. История шистосомоза.
20. Любое наблюдение, которое, по мнению главного исследователя (или назначенного им лица с медицинской квалификацией), делает субъекта непригодным для участия в этом исследовании.