건강한 자원봉사자의 KY1005 연구
2019년 8월 28일 업데이트: Kymab Limited
건강한 지원자에서 KY1005의 단일 및 다중 상승 용량, 위약 대조, 이중 맹검, 1상 연구
이것은 건강한 지원자에서 KY1005의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 및 다중 증량, 위약 대조, 이중 맹검, 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임상 시험에 자원하여 참여하고 서명된 동의서를 제공합니다.
- 18~45세 남성.
- 가임 여성 배우자/파트너가 있는 피험자는 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 코호트 4 내지 8: 지원자가 보고한 바와 같이 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 파상풍 톡소이드(TT)로 이전 면역화되지 않음.
- 코호트 4 내지 8: 항-TT 면역글로불린 G(IgG) 반응 > 0.1 IU/mL 및 ≤ 50 IU/mL.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- 스크리닝 시 또는 최초 IMP 투여 이전에 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 만성 또는 급성 감염을 경험한 경우.
- 체중 ≤ 60.0kg 또는 ≥ 120.0kg.
- 체질량 지수 ≤ 18.0 또는 ≥ 30.0kg/m2.
- 중추신경계, 심혈관계, 신장, 간, 소화계, 호흡기계 또는 대사/내분비계 질환의 병력이 있거나 주임 시험자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인)의 의견에 따라 대상자의 참여가 안전하지 않을 수 있는 기타 질환을 앓은 자 피험자 또는 시험 평가를 방해하거나 임상적으로 중요하다고 간주되는 경우.
- 연구책임자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자)의 의견에 따라 피험자의 참여가 안전하지 않거나 시험 평가를 방해하거나 임상적으로 중요하다고 간주되는 면역학적 이상(예: 면역 억제, 심한 알레르기 또는 아나필락시스)의 병력.
- 악성 종양의 병력 또는 알려진 현재 악성 종양.
- 백혈구 절대값 < 3.50 × 10^9/L 또는 > 9.50 × 10^9/L, 호중구 절대값 < 1.8 × 10^9/L, 혈소판 수 < 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 < 12.0 g/dL .
- 이 연구를 위한 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 첫 번째 IMP 투여 이전 연도에 4회 이상의 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증하거나 손실했습니다.
- 스크리닝 2주 이내에 복용했거나 시험 기간 동안 복용할 가능성이 있는 처방약.
- 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 6개월 동안 스크리닝 또는 접종 예정일로부터 3개월 이내의 생면역.
- 주임 시험자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인)의 의견에 따라 피험자의 참여가 안전하지 않거나 시험 평가를 방해할 수 있는 한약을 포함하여 처방전 없이 살 수 있는 약을 복용하거나 복용할 가능성이 있는 경우.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성.
- 양성 소변 약물 스크리닝을 포함하여 주임 조사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자)가 중요하다고 생각하는 약물 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
- 현재 흡연자 및/또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 패치)의 일반 사용자.
- 주당 평균 14단위 이상의 알코올 소비.
- 임상(심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사) 및 임상 시험에서 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 값(주임 시험자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자)의 의견).
- 적절하게 의사소통할 수 없거나 모든 재판 절차에 완전히 참여할 수 없습니다.
집단 4 내지 8의 경우:
- KLH(keyhole limpet haemocyanin)와 같은 면역시아닌에 이전에 노출되었음을 확인했습니다.
- Thiomersal 또는 파상풍 백신 또는 Immucotel®의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 주혈흡충증의 역사.
- 연구책임자(또는 의학적 자격을 갖춘 지정인)의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 관찰.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1-3
건강한 지원자는 KY1005 또는 위약을 한 번 더 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
인간 항-OX40 리간드 모노클로날 항체
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실험적: 코호트 4-8
건강한 지원자는 KY1005 또는 위약을 여러 번 증량 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
인간 항-OX40 리간드 모노클로날 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 치료 관련 부작용 발생
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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활력 징후의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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실험실 안전 데이터의 변경(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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항바이러스 항체 수준 및 바이러스 DNA의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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급성 사이토카인의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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심전도의 변화(안전성 및 내약성의 척도)
기간: 코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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코호트 1 내지 3: 첫 번째 주입 전부터 113일까지. 코호트 4 내지 8: 첫 번째 주입 전부터 92일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 KY1005 용량/용량 그룹에 대한 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주입 후 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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각 KY1005 용량/용량 그룹에 대한 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주입 후 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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1차 및 2차 주입 후 및 3차 주입 후 28일째 최저 농도(Cmin)
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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클리어런스(CL)
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz)
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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반감기(t½)
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항-KY1005 항체 역가
기간: 코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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사전 주입에서 혈청 항-KY1005 항체 역가의 변화.
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코호트 1 내지 3: 최대 113일. 코호트 4 내지 8: 최대 92일.
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면역 표현형 및 OX40/OX40L 발현
기간: 코호트 1-8: 최대 85일.
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특정 세포 하위 집합의 변화 및 각 하위 집합에서 OX40/OX40L의 발현(평가 가능한 경우).
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코호트 1-8: 최대 85일.
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신항원 및 리콜 항원 면역학적 반응(코호트 4-8만 해당)
기간: 85일까지
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혈청 내 항파상풍 독소 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 역가 및 혈청 내 항-Immucothel® IgG 및 IgM 역가의 변화.
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85일까지
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Immucotel® 또는 식염수를 Antera 3D® 카메라 이미지 분석으로 측정한 지연형 피부 과민 반응(코호트 4-8만 해당)
기간: 85일 및 87일
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피부색 변화 a 및 헤모글로빈 수준(관심 영역에 대한 단위 면적당 홍조 농도)
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85일 및 87일
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LSCI 사진으로 측정한 Immucotel® 또는 식염수 피내 주사 후 피부의 지연형 과민 반응(코호트 4-8만)
기간: 85일 및 87일
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기저 흐름 및 플레어의 변화
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85일 및 87일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacobus Burggraaf, Centre For Human Drug Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY1005-CT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
면역계 질환에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로