Um estudo de KY1005 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para entrar no estudo.

1. Voluntário para participar do ensaio clínico e fornecer consentimento informado assinado.
2. Sexo masculino, de 18 a 45 anos.
3. Indivíduos com esposa/parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade eficaz começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo clínico e por um período de até 6 meses após a conclusão do estudo.
4. Coortes 4 a 8: imunização anterior com toxóide tetânico (TT), mas não nos 6 meses anteriores à visita de triagem conforme relatado pelo voluntário.
5. Coortes 4 a 8: resposta de imunoglobulina G (IgG) anti-TT > 0,1 UI/mL e ≤ 50 UI/mL na triagem.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que preenchem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para entrar no estudo.

1. Experimentando uma infecção clinicamente significativa, crônica ou aguda que requer tratamento na triagem ou antes da primeira administração de IMP.
2. Peso corporal ≤ 60,0 kg ou ≥ 120,0 kg.
3. Um índice de massa corporal ≤ 18,0 ou ≥ 30,0 kg/m2.
4. Histórico de doença do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, fígado, sistema digestivo, sistema respiratório ou sistema metabólico/endócrino ou sofria de outra doença que, na opinião do investigador principal (ou representante médico qualificado), pode tornar a participação insegura para o assunto ou interferir com as avaliações do ensaio ou de outra forma considerado clinicamente significativo.
5. Histórico de anormalidade imunológica (por exemplo, imunossupressão, alergia grave ou anafilaxia) que, na opinião do investigador principal (ou designado por médico qualificado), pode tornar a participação insegura para o sujeito ou interferir nas avaliações do estudo ou de outra forma considerada clinicamente significativa.
6. História de malignidade ou malignidade atual conhecida.
7. Valor absoluto de leucócitos < 3,50 × 10^9/L ou > 9,50 × 10^9/L, valor absoluto de neutrófilos < 1,8 × 10^9/L, contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L, hemoglobina < 12,0 g/dL .
8. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses após a triagem para este estudo ou > quatro ensaios no ano anterior à primeira administração de IMP.
9. Doou ou perdeu mais de 500 mL de sangue ou plasma dentro de 3 meses após a triagem.
10. Medicamento prescrito tomado dentro de 2 semanas após a triagem ou que provavelmente será tomado durante o estudo.
11. Imunização viva dentro de 3 meses após a triagem ou planos para receber tal imunização durante o ensaio clínico ou por um período de 6 meses após o final do ensaio.
12. Tomar ou provavelmente tomar medicamentos de venda livre, incluindo fitoterápicos, que, na opinião do investigador principal (ou representante médico qualificado), pode tornar a participação insegura para o sujeito ou interferir nas avaliações do estudo.
13. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana positivo.
14. Histórico ou abuso atual de drogas ou substâncias considerado significativo pelo investigador principal (ou seu médico qualificado), incluindo uma triagem positiva de drogas na urina.
15. Fumante atual e/ou usuário regular de outros produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivos).
16. Consumo médio de mais de 14 unidades de álcool/semana.
17. Valores de triagem anormais clinicamente significativos em testes clínicos (eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais, exame físico) e laboratoriais na opinião do investigador principal (ou representante médico qualificado).
18. Não pode se comunicar adequadamente ou não pode se comprometer com a participação total em todos os procedimentos do estudo.

19. Para Coortes 4 a 8:

    1. Exposição prévia confirmada a imunocianinas, como hemocianina de lapa (KLH);
    2. Alergia conhecida ao tiomersal ou outros componentes da vacina antitetânica ou Immucothel®;
    3. História da esquistossomose.
20. Qualquer observação que, na opinião do investigador principal (ou representante médico qualificado), torne o sujeito inadequado para a participação neste estudo.