En studie av KY1005 i friska volontärer

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att få delta i studien.

1. Anmäl dig frivilligt att delta i den kliniska prövningen och ge undertecknat informerat samtycke.
2. Man, i åldern 18 till 45 år.
3. Försökspersoner med en kvinnlig maka/partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från och med screening och fortsätter under hela den kliniska studieperioden och under en period på upp till 6 månader efter avslutad studie.
4. Kohorter 4 till 8: tidigare immunisering med stelkrampstoxoid (TT) men inte inom 6 månader före screeningbesöket som rapporterats av volontären.
5. Kohorter 4 till 8: anti-TT immunglobulin G (IgG) svar > 0,1 IE/ml och ≤ 50 IE/ml vid screening.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade att delta i studien.

1. Upplever en kliniskt signifikant, kronisk eller akut infektion som kräver behandling vid screening eller före första IMP-administrering.
2. En kroppsvikt på ≤ 60,0 kg eller ≥ 120,0 kg.
3. Ett body mass index ≤ 18,0 eller ≥ 30,0 kg/m2.
4. Historik med sjukdomar i centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, njure, lever, matsmältningssystemet, andningsorganen eller det metabola/endokrina systemet eller lidit av annan sjukdom som enligt huvudutredarens (eller medicinskt kvalificerade företrädare) kan göra deltagande osäkert för försökspersonen eller stör utvärderingar av försök eller på annat sätt anses vara kliniskt signifikanta.
5. Historik med immunologiska abnormiteter (t.ex. immunsuppression, allvarlig allergi eller anafylaxi) som enligt huvudutredarens (eller medicinskt kvalificerade representant) kan göra deltagandet osäkert för försökspersonen eller störa prövningsutvärderingar eller på annat sätt anses vara kliniskt signifikanta.
6. Historik av malignitet, eller känd aktuell malignitet.
7. Leukocyternas absoluta värde < 3,50 × 10^9/L eller > 9,50 × 10^9/L, neutrofila absoluta värde < 1,8 × 10^9/L, trombocytantal < 100 × 10^9/L, hemoglobin < 12,0 g/dL .
8. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader efter screening för denna studie eller > fyra prövningar under året före den första IMP-administreringen.
9. Donerat eller förlorat mer än 500 ml blod eller plasma inom 3 månader efter screening.
10. Receptbelagt läkemedel tas inom 2 veckor efter screening eller kommer sannolikt att tas under försöket.
11. Levande immunisering inom 3 månader efter screening eller planerar att få sådan immunisering under den kliniska prövningen eller under en period av 6 månader efter prövningens slut.
12. Att ta eller sannolikt kommer att ta receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, som enligt huvudutredarens (eller medicinskt kvalificerade företrädare) anser kan göra deltagandet osäkert för försökspersonen eller störa utvärderingar av försök.
13. Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus positiv.
14. Historik av eller aktuellt drog- eller drogmissbruk som anses betydande av huvudutredaren (eller medicinskt kvalificerad representant) inklusive en positiv urinläkemedelsscreening.
15. Aktuell rökare och/eller regelbunden användare av andra nikotinhaltiga produkter (t.ex. plåster).
16. Genomsnittlig konsumtion av mer än 14 enheter alkohol/vecka.
17. Kliniskt signifikanta onormala screeningvärden i kliniska (elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysisk undersökning) och laboratorietester enligt huvudutredarens (eller medicinskt kvalificerade företrädare).
18. Kan inte kommunicera på ett tillfredsställande sätt eller kan inte åta sig att delta fullt ut i alla testprocedurer.

19. För kohorter 4 till 8:

    1. Bekräftad tidigare exponering för immunocyaniner, såsom keyhole limpet hemocyanin (KLH);
    2. Känd allergi mot tiomersal eller andra komponenter i stelkrampsvaccin eller Immucotel®;
    3. Historia av schistosomiasis.
20. Varje observation som, enligt huvudforskarens (eller medicinskt kvalificerade företrädare) anser att försökspersonen är olämplig för att delta i denna studie.