Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la titulación de la oxicodona de liberación controlada y la oxicodona de liberación inmediata en pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso

Este es un estudio intervencionista, abierto, aleatorizado y controlado que se lleva a cabo en varios centros. Ochenta pacientes sin tratamiento previo con opioides con dolor oncológico de moderado a intenso (≥ 4) en el departamento de pacientes ambulatorios (OPD), que aceptaron y firmaron el consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir grupos de oxicodona CR + IR u oxicodona IR convencional. El estudio es para comparar la eficacia y seguridad de la titulación de CR con oxicodona IR (grupo experimental) comparando oxicodona IR (grupo de control) en pacientes con cáncer que sufrían dolor de moderado a intenso. El estudio duró 14 días. Los pacientes comienzan el estudio el primer día de la visita a la clínica y reciben el medicamento del estudio (línea de base). Después de las visitas del ciclo 1 (el día 3 o 4 depende de las clínicas disponibles), el ciclo 2 (día 7±1), el ciclo 3 (día 10±1) y el ciclo 4 (día 14±1). En el grupo experimental, se seleccionará una tableta de oxicodona CR de 10 mg como dosis de fondo de titulación, y se administrará a los pacientes una vez cada 12 horas. Mientras tanto, se agregará la titulación con oxicodona IR de acuerdo con la intensidad del dolor, p. si el paciente recibe 6 tabletas de 10 mg de oxicodona CR (administradas en frecuencia Q12H durante 3 días), se administrarán 12 cápsulas de 5 mg de oxicodona IR para el manejo del dolor agudo (uso de rescate) para el primer ciclo. En el grupo de control, la titulación convencional con oxicodona IR se realizará de acuerdo con la intensidad del dolor, utilizando 5 mg como dosis inicial, p. 12 cápsulas de oxicodona IR de 5 mg (administración en frecuencia Q6H durante 3 días), se dispensarán 12 cápsulas de oxicodona IR de 5 mg para uso de rescate en el primer ciclo. El paciente registrará su puntaje de dolor (4 veces en la frecuencia Q6H y antes de tomar el medicamento), la dosis total de 24 horas (número total de tabletas/cápsulas), la cantidad de dolor irruptivo y el tiempo de PRN y la dosis utilizada en el diario del paciente. Los investigadores ajustarán la dosis de fondo de cada paciente después del ciclo 1. Los ciclos de titulación se registrarán y evaluarán las evaluaciones del dolor en el ciclo 2 (día 7±1), ciclo 3 (día 10±1), ciclo 4 (día 14±1). Durante el estudio, la enfermera del estudio seguirá los registros diarios del paciente, la condición de uso de medicamentos cada dos días por teléfono u otros métodos de contacto para monitorear de cerca la condición del paciente. El contacto telefónico para el ciclo 1 y el ciclo 3 es aceptable para este estudio. Si el contacto telefónico se lleva a cabo para el paciente, se deben administrar al paciente las cantidades de oxicodona para 1 semana.

La seguridad para el paciente individual se seguirá durante el estudio hasta el final del tratamiento (EOT) o la terminación anticipada (ET). Todos los eventos adversos (AE(s)) y eventos adversos graves (SAE(s)) ocurridos durante el período de estudio serán seguidos hasta su resolución o hasta que el evento se considere estable.