一项比较控释羟考酮和速释羟考酮在中度至重度癌痛患者中滴定疗效和安全性的研究

这是一项多中心的介入性、开放标签、随机对照研究。 同意并签署知情同意书的门诊部 (OPD) 中度至重度癌痛 (≥ 4) 的 80 名未使用过阿片类药物的患者将以 1:1 的比例随机分配至接受 CR + IR 羟考酮组或常规 IR 羟考酮组。 该研究旨在比较 CR 与 IR 羟考酮（实验组）和 IR 羟考酮（对照组）在遭受中度至重度疼痛的癌症患者中的滴定疗效和安全性。 该研究持续 14 天。 患者在诊所就诊的第一天开始研究并接受研究药物治疗（基线）。 在第 1 周期（第 3 天或第 4 天取决于可用诊所）、第 2 周期（第 7±1 天）、第 3 周期（第 10±1 天）和第 4 周期（第 14±1 天）的访问之后。 实验组选择10mg CR羟考酮片作为滴定背景剂量，患者每12小时给药一次。 同时，根据疼痛强度增加红外羟考酮滴定，例如：如果患者接受 6 片 10 毫克 CR 羟考酮（以 Q12H 频率给药 3 天），将分配 12 粒 5 毫克 IR 羟考酮胶囊用于第一个周期的急性疼痛（急救使用）。 在对照组中，将根据疼痛强度进行IR羟考酮的常规滴定，使用5mg作为起始剂量，例如12 粒 5mg IR 羟考酮胶囊（以 Q6H 频率给予 3 天），12 粒 5mg IR 羟考酮胶囊将在第一个周期分配用于救援。 患者将在患者日记中记录他们的疼痛评分（Q6H 频率和服药前的 4 次）、24 小时总剂量（总片剂/胶囊数）、突发性疼痛的次数以及 PRN 时间和剂量。 研究人员将在第 1 周期后滴定每位患者的背景剂量。 将记录滴定周期并评估第 2 周期（第 7±1 天）、第 3 周期（第 10±1 天）、第 4 周期（第 14±1 天）的疼痛评估。 研究期间，研究护士将每隔一天通过电话或其他联系方式跟踪患者的日常记录、用药情况，密切监测患者的病情。 本研究可接受第 1 周期和第 3 周期的电话联系。 如果为患者进行电话联系，则应为患者配发 1 周用量的羟考酮。

在研究期间直至治疗结束 (EOT) 或提前终止 (ET) 期间，将遵循个别患者的安全性。 将跟踪研究期间发生的所有不良事件 (AE(s)) 和严重不良事件 (SAE(s))，直至解决或事件被认为稳定。