En studie for å sammenligne titreringseffektiviteten og sikkerheten til oksykodon med kontrollfrigitt og oksykodon med øyeblikkelig frigjøring hos pasienter med moderat til alvorlig kreftsmerte
En intervensjonell, åpen og randomisert kontrollert studie for å sammenligne titreringseffektiviteten og sikkerheten til oksykodon som frigjøres kontroller og oksykodon med umiddelbar frigjøring hos opioidnaive pasienter med moderat til alvorlig kreftsmerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, åpen, randomisert kontrollert studie som gjennomføres i multisentre. Åtti opioidnaive pasienter med moderate til alvorlige kreftsmerter (≥ 4) i poliklinisk avdeling (OPD), som samtykket og undertegnet informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta CR + IR oksykodon eller konvensjonelle IR oksykodongrupper. Studien skal sammenligne titreringseffektiviteten og sikkerheten til CR med IR oksykodon (eksperimentell gruppe) og sammenligne IR oksykodon (kontrollgruppe) hos kreftpasienter med moderate til sterke smerter. Studien varer i 14 dager. Pasienter starter studien ved første dagsbesøk på klinikken og mottok studiemedisinen (Baseline). Etter besøk på syklus 1 (dag 3 eller 4 avhenger av tilgjengelige klinikker), syklus 2 (dag 7±1), syklus 3 (dag 10±1) og syklus 4 (dag 14±1). I forsøksgruppen vil 10 mg CR oksykodon-tablett bli valgt som bakgrunnsdose for titrering, og pasienter vil bli administrert en gang hver 12. time. I mellomtiden vil titreringen med IR oksykodon tilsettes i henhold til smerteintensiteten, f.eks. hvis pasienten får 6 tabletter med 10 mg CR oksykodon (som gir Q12H-frekvens i 3 dager), vil 12 kapsler med 5 mg IR oksykodon bli dispensert for å håndtere akutte smerter (redningsbruk) i den første syklusen. I kontrollgruppen vil den konvensjonelle titreringen med IR oksykodon utføres i henhold til smerteintensitet, ved bruk av 5 mg som startdose, f.eks. 12 kapsler med 5 mg IR oksykodon (gir i Q6H-frekvens i 3 dager), 12 kapsler med 5 mg IR oksykodon vil bli dispensert for redningsbruk etter den første syklusen. Pasienten vil registrere smerteskåren sin (4 ganger i Q6H-frekvens og før stoffet tas), 24-timers totaldose (totalt antall tabletter/kapsel), antall gjennombruddssmerter og PRN-tid og dosering brukt i pasientdagboken. Bakgrunnsdosen til hver pasient vil bli titrert etter syklus 1 av etterforskere. Titreringssykluser vil bli registrert og evaluert smertevurderinger på syklus 2 (dag 7±1), syklus 3 (dag 10±1), syklus 4 (dag 14±1). Under studien vil studiesykepleieren følge pasientens daglige journaler, legemiddelbrukstilstand annenhver dag via telefon eller andre kontaktmetoder for å følge nøye med på pasientens tilstand. Telefonkontakten for syklus 1 og syklus 3 er akseptabel for denne studien. Hvis telefonkontakten utføres for pasienten, bør 1-ukers mengde oksykodon dispenseres til pasienten.
Sikkerheten for den enkelte pasient vil bli fulgt under studien frem til behandlingsslutt (EOT) eller tidlig avslutning (ET). Alle uønskede hendelser (AE(er)) og alvorlige bivirkninger (SAE(s)) som oppstod i løpet av studieperioden vil bli fulgt inntil oppløsning eller hendelsen anses som stabil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter fra 20 år og oppover
- Pasienter med bakgrunnskreftsmerter mer enn eller lik NRS 4 i løpet av de siste 24 timer, eller mottar mer enn eller lik 3 ganger/dag for banebrytende smertestillende behandling
- ECOG ≤ 2
- Opioidnaive pasienter som ikke har fått noe sterkt opioid i minst en måned før indeksbehandlingene, som for øyeblikket har dårlig smertekontroll og hadde til hensikt å behandles for smertelindring med sterke opioider. FDA identifiserer opioidnaive som personer som ikke får følgende behandling på en uke eller lenger med sterke opioider:
1) ≥ 60 mg morfin daglig 2) ≥ 25 mcg transdermalfentanyl/time 3) ≥ 8 mg oral hydromorfon daglig eller 4) en ekvianalgetisk dose av et annet opioid
5) Pasienter som ikke vil bli behandlet med strålebehandling innen 7 dager før randomisering og under studien
6) Pasienter som trenger kjemoterapi, langvarig administrering av hormon, målrettet terapi eller bisfosfonater bør gjennomgå en stabil antitumorbehandling før randomisering.
7) Pasienter eller hans/hennes omsorgspersoner som er i stand til å fylle ut dagbok- og spørreskjemaskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ikke-kreftsmerter eller uforklarlige smerter
- Pasienter led av smerter etter operasjonen
- Pasienter som ikke kan brukes for oral administrering
- Pasienter som har alvorlig forstoppelse definert av CTCAE grad 3 og høyere
- Pasienter med en hvilken som helst sykdom som lett kan føre til respirasjonsdepresjon
- Monoaminoksidasehemmer (MAOI) ble administrert en uke før randomisering
- Det er unormale laboratorieresultater, med åpenbar klinisk betydning, slik som kreatinin ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi, eller ALAT eller ASAT ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (≥ 5 ganger, for pasienter med levermetastaser eller primær leverkreft), eller leverfunksjon av Child C-grad
- Pasienter som har potensiell risiko for kirurgisk operasjon, som kan føre til gastrointestinal stenose, blind loop eller gastrointestinal obstruksjon; eller pasienten ikke er i stand til effektivt å absorbere oral medisin gjennom mage-tarmkanalen
- Pasienter som misbruker narkotika eller alkohol
- Pasienter med moderate til alvorlige psykiatriske problemer
- Pasienter som har overfølsomhet overfor oksykodon
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter som er klinisk ustabile eller har en forventet levealder på mindre enn tre måneder, noe som gjør fullføring av studien usannsynlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollfrigitt oksykodon
Kontroll-frigitt oksykodon Q12H, initial daglig dose er 20 mg + umiddelbart frigitt oksykodon for PRN
|
Hver 12. time for kontrollfrigitt oksykodon (OxyContin®)
Hver 6. time for umiddelbar frigitt oksykodon (OxyNorm®)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbart frigitt oksykodon
Umiddelbart frigitt oksykodon Q6H, initial daglig dose er 20 mg + umiddelbar frigitt oksykodon for PRN
|
Hver 12. time for kontrollfrigitt oksykodon (OxyContin®)
Hver 6. time for umiddelbar frigitt oksykodon (OxyNorm®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den variable endringen av NRS smertescore og antall gjennombruddssmerter for å oppnå smertekontroll etter behandling
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Endringen fra baseline av NRS smertescore og daglig antall gjennombruddssmerter
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere prosentandelen av pasienter i hver titreringssyklus
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Prosentandelen av pasienter i hver titreringssyklus
|
Inntil 14 dager
|
|
For å evaluere antall pasienter som byttet/avbrøt behandlingen på grunn av alvorlige bivirkninger eller mangel på smertekontroll
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Antall pasienter som byttet/avbrøt behandling på grunn av alvorlige bivirkninger eller mangel på smertekontroll
|
Inntil 14 dager
|
|
Totalt antall opioider tatt innen 24 timer daglig fra baseline til dag 14
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Totalt antall opioider tatt innen 24 timer daglig fra baseline til dag 14
|
Inntil 14 dager
|
|
For å evaluere gjennomsnittlig daglig NRS-poengsum for forsøkspersoner fra baseline til dag 14
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig NRS-score for pasienter fra baseline til dag 14
|
Inntil 14 dager
|
|
For å evaluere den totale daglige redningsdosen tatt (umiddelbar frigitt oksykodonkapsel) for behandling av gjennombruddssmerter blant pasienter fra baseline til dag 14
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Den totale daglige redningsdosen tatt (umiddelbar frigitt oksykodonkapsel) for behandling av gjennombruddssmerter blant pasienter fra baseline til dag 14
|
Inntil 14 dager
|
|
For å evaluere toleransen og sikkerheten til Oxycodone CR og IR hos pasienter med kreftsmerte
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomstfrekvensen av uønskede hendelser og fysisk undersøkelsesstatus
|
Opptil 28 dager
|
|
For å evaluere endringen fra baseline i spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Endringen fra baseline i spørreskjema
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caraceni A, Hanks G, Kaasa S, Bennett MI, Brunelli C, Cherny N, Dale O, De Conno F, Fallon M, Hanna M, Haugen DF, Juhl G, King S, Klepstad P, Laugsand EA, Maltoni M, Mercadante S, Nabal M, Pigni A, Radbruch L, Reid C, Sjogren P, Stone PC, Tassinari D, Zeppetella G; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC); European Association for Palliative Care (EAPC). Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evidence-based recommendations from the EAPC. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e58-68. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70040-2.
- Salzman RT, Roberts MS, Wild J, Fabian C, Reder RF, Goldenheim PD. Can a controlled-release oral dose form of oxycodone be used as readily as an immediate-release form for the purpose of titrating to stable pain control? J Pain Symptom Manage. 1999 Oct;18(4):271-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00079-2.
- Mercadante S, Porzio G, Ferrera P, Fulfaro F, Aielli F, Ficorella C, Verna L, Tirelli W, Villari P, Arcuri E. Low morphine doses in opioid-naive cancer patients with pain. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):242-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.01.001.
- Mercadante S. Opioid titration in cancer pain: a critical review. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):823-30. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.003. Epub 2007 Feb 28.
- Klepstad P, Kaasa S, Jystad A, Hval B, Borchgrevink PC. Immediate- or sustained-release morphine for dose finding during start of morphine to cancer patients: a randomized, double-blind trial. Pain. 2003 Jan;101(1-2):193-8. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00328-7.
- Ripamonti CI, Santini D, Maranzano E, Berti M, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of cancer pain: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii139-54. doi: 10.1093/annonc/mds233. No abstract available.
- Pan H, Zhang Z, Zhang Y, Xu N, Lu L, Dou C, Guo Y, Wu S, Yue J, Wu D, Dai Y. Efficacy and tolerability of oxycodone hydrochloride controlled-release tablets in moderate to severe cancer pain. Clin Drug Investig. 2007;27(4):259-67. doi: 10.2165/00044011-200727040-00005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXY15-TW-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Oksykodon
-
Emory UniversityRekruttering
-
Christopher D. VerricoBaylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Opioidbruk | OpioidanalgesiForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåOpioidbruksforstyrrelseForente stater